Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szója izoflavonok hatása a glükóz és lipidek metabolizmusának javítására

2012. október 16. frissítette: yanbinye, Sun Yat-sen University

A szója izoflavonjainak a glükóz és lipidek metabolizmusára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata posztmenopauzás kínai nőknél, akiknek károsodott glükózszabályozása

Számos tanulmány kimutatta, hogy a szójaételek vagy a szója izoflavonjai csökkenthetik a szív- és érrendszeri betegségek (CVD), a csontritkulás és néhány rák kockázatát, de kevés humán tanulmány értékelte a tisztított izoflavon komponensek (genisztein és daidzein) glükóz anyagcserére gyakorolt ​​hatását. Ez a kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a tisztított genisztein és daidzein glükóz metabolizmusára gyakorolt ​​hatását vizsgálja prediabéteszes vagy cukorbeteg nőknél. Száznyolcvan, 30-70 év közötti (diabetikus gyógyszeres kezelés nélkül) nőt vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be a következő három ágba: Placebo (10 g izolált szójafehérje, ISP); Genistein (10 g ISP + 50 mg genistein); Daidzein (10g ISP + 50mg daidzein) naponta 6 hónapig. Az éhgyomri glükóz, lipidek, inzulin, gyulladásnyomok, valamint a glükóz és inzulin utóterhelése a 0., 3. és 6. hónapban kerül meghatározásra. Ezen indexek változásait a három csoport között összehasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok 30-70 éves kínai felnőtt nők voltak, akiknek FG-koncentrációja 5,6-7,0 mmol/l, vagy 2 órás PG-koncentrációja 7,8-11,0 között volt. mmol/l vagy újonnan diagnosztizált, orvosi javaslat szerint gyógyszeres kezelést nem igénylő cukorbetegségben szenvedők, illetve a résztvevők maguk nem voltak hajlandók gyógyszert szedni, és csak stabil étrenddel és testmozgással kezelték cukorbetegségüket. Kizárták azokat a nőket, akiknek kórtörténetében szívkoszorúér-betegség, sztoke, pajzsmirigybetegség, súlyos máj-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri betegség szerepelt; használt-e jelenleg vagy az elmúlt 8 hétben hipoglikémiás vagy lipidszint-csökkentő vagy testtömeg-csökkentő szereket; diabéteszes szövődmények fordultak elő; hormonpótló terápia alkalmazása; szójaallergia;hosszú távú antibiotikum-használók voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-70 éves kínai nők
  • Éhgyomri glükóz >=5,6 mmol/l; terhelés utáni glükóz >=7,8 mmol/l

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség vesebetegségek
  • Megerősített CVD, krónikus máj-, vese-, pajzsmirigy-betegség
  • A glükóz- vagy lipidanyagcserét befolyásoló gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 g szójafehérje izolált por tapasz szájon át naponta 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Placebo
Napi 10 g szójafehérje izolálása
KÍSÉRLETI: Daidzein
10 g izolált szójafehérje plusz 50 mg daidzein por tapasz szájon át naponta 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Daidzein
50 mg daidzein + 10 g szójafehérje izolálva naponta
KÍSÉRLETI: Genistein
10 g izolált szójafehérje plusz 50 mg genistein por tapasz szájon át naponta 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Genistein
50 mg genistein + 10 g szójafehérje izolált naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
(6. havi érték-alapérték)/alapérték*100%
Alapállapot, 6 hónap
Százalékos változás a 120 perces terhelés utáni plazmaglükózban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
(6. havi érték-alapérték)/alapvonal*100%
Alapállapot, 6 hónap
A HbA1C százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
(6. havi érték-alapérték)/alapérték*100%
Alapállapot, 6 hónap
A glükóz AUC százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
az értékek 75 g glükóz orális glükóz tolerancia tesztből származnak, és a következőképpen számították ki (6. havi érték-alapérték)/alapérték*100%
Alapállapot, 6 hónap
Az éhomi plazma inzulin százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
(6. havi érték-alapérték)/alapérték*100%
Alapállapot, 6 hónap
Százalékos változás a HOMA-IR-ben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
A HOMA-IR-t az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelésével számítottuk ki, és a következő egyenlettel számítjuk ki: HOMA-IR=FIns×FG/22.5, ahol a FIns az éhgyomri inzulint jelenti mikroegység per milliliterben, az FG pedig millimol per liter. A százalékos változás a következőképpen lett kiszámítva: (6. havi érték-alapérték)/alapérték*100%
Alapállapot, 6 hónap
Százalékos változás a QUICKI-ban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap

A QUICKI a Quantitative Insulin Sensitivity Check Index rövidítése, és egy marker az inzulinérzékenység értékelésére a HOMA modellben. A következő egyenlettel számítható ki: 1/(logFIns +logFG), ahol az FIns az éhgyomri inzulin mennyiségét jelenti mikroegységenként milliliterben. , és az FG millimol per liter.

A százalékos változás a következőképpen lett kiszámítva: (6. havi érték-alapérték)/alapérték*100%
Alapállapot, 6 hónap
A teljes koleszterin százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
(6. havi érték-alapérték)/alapérték*100%
Alapállapot, 6 hónap
A triglicerid százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
(6. havi érték-alapérték)/alapérték*100%
Alapállapot, 6 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
(6. havi érték-alapérték)/alapérték*100%
Alapállapot, 6 hónap
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
(6. havi érték-alapérték)/alapérték*100%
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes vizelet izoflavon
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Vizelet Daidzein
Időkeret: 3 hónap
A vizelet daidzein kiválasztódása
3 hónap
A vizelet genistein
Időkeret: 3 hónap
A genistein kiválasztás a vizelettel
3 hónap
Teljes energiafelvétel a nyomon követéskor
Időkeret: a 24 hetes követési időszak átlaga, amelyet a kiindulási, 12 hetes és 24 hét alapján értékeltek.
Az energiabevitelt 3 napos étrendi nyilvántartással értékelték.
a 24 hetes követési időszak átlaga, amelyet a kiindulási, 12 hetes és 24 hét alapján értékeltek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

Danone Institute International
Chinese Nutrition Society
Department of Health of Guangdong Province

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yan-bin Ye, MD, Sun Yat-sen University
  • Tanulmányi igazgató: Yu-ming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • yanbinye

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel