大豆异黄酮改善葡萄糖和脂质代谢的作用
2012年10月16日 更新者：yanbinye、Sun Yat-sen University
大豆异黄酮对中国绝经后血糖调节受损妇女血糖和脂质代谢影响的研究
许多研究表明大豆食品或大豆异黄酮可以降低心血管疾病 (CVD)、骨质疏松症和某些癌症的风险，但很少有人类研究评估纯化的异黄酮成分（染料木黄酮和黄豆苷元）对葡萄糖代谢的影响。
这项双盲、随机、安慰剂对照试验将检验纯化的染料木黄酮和黄豆苷原对糖尿病前期或糖尿病女性葡萄糖代谢的影响。
将招募 180 名年龄在 30-70 岁（未接受任何糖尿病药物治疗）的符合条件的女性，并随机分配到以下三组： 安慰剂（10g 大豆分离蛋白，ISP）；染料木黄酮（10 克 ISP + 50 毫克染料木黄酮）；大豆苷元（10g ISP + 50mg 大豆苷元）每天持续 6 个月。
将在第 0、3 和 6 个月测定空腹血糖、血脂、胰岛素、炎症标记以及葡萄糖和胰岛素的后负荷。
这些指数的变化将在三组之间进行比较。
研究概览
详细说明
受试者为中国成年女性，年龄 30-70 岁，FG 浓度范围为 5.6 至 7.0 mmol/L 或 2-h PG 浓度范围为 7.8-11.0
mmol/L或初诊糖尿病，根据医生建议不需要药物治疗或参与者不愿自行服药，仅通过稳定的饮食和运动控制糖尿病。
有冠心病、中风、甲状腺疾病、严重肝病、肺病、胃肠道疾病病史者排除；当前或过去 8 周内使用过降糖药或降脂药或减肥药；发生糖尿病并发症；使用激素替代疗法；对大豆过敏;长期服用抗生素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 30-70岁的中国女性
- 空腹血糖 >=5.6 毫摩尔/升；负荷后葡萄糖 >=7.8 mmol/l
排除标准：
- 糖尿病肾病
- 确诊心血管疾病、慢性肝肾疾病、甲状腺疾病
- 影响葡萄糖或脂质代谢的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天口服 10 克大豆分离蛋白粉贴剂，连续 6 个月
|
每天分离 10g 大豆蛋白
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实验性的：大豆苷元
每天口服 10 克大豆分离蛋白加 50 毫克黄豆苷原粉贴剂，持续 6 个月
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每天 50 毫克黄豆苷原 + 10 克大豆分离蛋白
|
|
实验性的：染料木黄酮
每天口服 10 克大豆分离蛋白和 50 毫克染料木黄酮粉末贴剂，持续 6 个月
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每天 50 毫克染料木素 + 10 克大豆分离蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖的百分比变化
大体时间：基线，6个月
|
（第6个月值-基线值）/基线值*100%
|
基线，6个月
|
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加载后 120 分钟血浆葡萄糖的百分比变化
大体时间：基线，6 个月
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(第6个月值-基线值)/基线*100%
|
基线，6 个月
|
|
HbA1C 的百分比变化
大体时间：基线，6 个月
|
（第6个月值-基线值）/基线值*100%
|
基线，6 个月
|
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葡萄糖 AUC 的百分比变化
大体时间：基线，6 个月
|
数值来自75g葡萄糖口服葡萄糖耐量试验并计算为（第6个月数值-基线值）/基线值*100%
|
基线，6 个月
|
|
空腹血浆胰岛素的百分比变化
大体时间：基线，6 个月
|
（第6个月值-基线值）/基线值*100%
|
基线，6 个月
|
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HOMA-IR 的百分比变化
大体时间：基线，6 个月
|
HOMA-IR是通过评估胰岛素抵抗的稳态模型计算得到的，计算公式为：HOMA-IR=FIns×FG/22.5，
其中 FIns 代表空腹胰岛素，单位为微单位/毫升，FG 单位为毫摩尔/升。
百分比变化计算为（第 6 个月值-基线值）/基线值*100%
|
基线，6 个月
|
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QUICKI 的百分比变化
大体时间：基线，6 个月
|
QUICKI是Quantitative Insulin Sensitivity Check Index的缩写，是HOMA模型中评价胰岛素敏感性的指标，其计算公式为：1/(logFIns +logFG)，其中FIns代表空腹胰岛素，单位为微单位/毫升, FG 的单位是毫摩尔每升。 百分比变化计算为（第 6 个月值-基线值）/基线值*100% |
基线，6 个月
|
|
总胆固醇的百分比变化
大体时间：基线，6 个月
|
（第6个月值-基线值）/基线值*100%
|
基线，6 个月
|
|
甘油三酯的百分比变化
大体时间：基线，6 个月
|
（第6个月值-基线值）/基线值*100%
|
基线，6 个月
|
|
高密度脂蛋白胆固醇的百分比变化
大体时间：基线，6 个月
|
（第6个月值-基线值）/基线值*100%
|
基线，6 个月
|
|
低密度脂蛋白胆固醇的百分比变化
大体时间：基线，6 个月
|
（第6个月值-基线值）/基线值*100%
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基线，6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总尿异黄酮
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
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尿大豆苷元
大体时间：3个月
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尿大豆苷元排泄
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3个月
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尿染料木黄酮
大体时间：3个月
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尿染料木黄酮排泄
|
3个月
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随访时的总能量摄入
大体时间：在基线、12周和24周评估的平均24周随访期。
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通过 3 天的饮食记录评估能量摄入。
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在基线、12周和24周评估的平均24周随访期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yan-bin Ye, MD、Sun Yat-sen University
- 研究主任：Yu-ming Chen, PhD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月3日
首次发布 (估计)
2009年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月16日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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