大豆イソフラボンの糖質・脂質代謝改善効果
2012年10月16日 更新者：yanbinye、Sun Yat-sen University
グルコース調節障害のある閉経後の中国人女性におけるグルコースおよび脂質の代謝に対する大豆イソフラボンの影響に関する研究
多くの研究で、大豆食品または大豆イソフラボンが心血管疾患（CVD）、骨粗鬆症、および一部の癌のリスクを低下させる可能性があることが示されましたが、精製されたイソフラボン成分（ゲニステインおよびダイゼイン）がグルコース代謝に及ぼす影響を評価したヒト研究はほとんどありません.
この二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、前糖尿病または糖尿病の女性のグルコース代謝に対する精製ゲニステインとダイゼインの効果を調べます。
30〜70歳の（糖尿病薬による治療を受けていない）180人の適格な女性が募集され、次の3つのアームにランダムに割り当てられます。プラセボ（10gの分離大豆タンパク質、ISP）。ゲニステイン (10g ISP + 50mg ゲニステイン);ダイゼイン (ISP 10g + ダイゼイン 50mg) を 1 日 6 か月間。
空腹時グルコース、脂質、インスリン、炎症マーク、およびグルコースとインスリンの負荷後は、0、3、および 6 か月目に決定されます。
これらの指標の変化を 3 つのグループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、年齢30～70歳の中国人成人女性で、FG濃度は5.6～7.0mmol/L、2時間PG濃度は7.8～11.0でした。
mmol/L、または医師の提案に従って投薬治療を必要としない新たに診断された糖尿病、または参加者は自分で投薬することを望まず、安定した食事と運動だけで糖尿病を管理しました.
冠状動脈性心疾患、脳卒中、甲状腺疾患、重度の肝臓、肺、または消化管疾患の病歴がある女性は除外されました。現在または過去8週間に血糖降下薬または脂質低下薬または減量薬を使用していた;糖尿病合併症の発生;ホルモン補充療法の使用;大豆アレルギー;抗生物質の長期使用者でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30～70歳の中国人女性
- 空腹時血糖値 >=5.6 mmol/l;ロード後のグルコース >=7.8 mmol/l
除外基準:
- 糖尿病腎症
- 心血管疾患、慢性肝疾患、腎疾患、甲状腺疾患
- グルコースまたは脂質代謝に影響を与える薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
10gの大豆タンパク質分離粉末パッチを毎日口で6か月間
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1日あたり10gの大豆タンパク質を分離
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実験的：ダイゼイン
分離された大豆タンパク質 10g と 50mg のダイゼイン粉末を毎日 6 か月間口からパッチ
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ダイゼイン 50mg + 1日あたりに分離される大豆タンパク質 10g
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実験的：ゲニステイン
10g の分離大豆タンパク質と 50mg のゲニステイン粉末パッチを毎日 6 か月間口から摂取
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ゲニステイン50mg + 1日あたり分離大豆タンパク質10g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコースの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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(6ヶ月目値-ベースライン値)/ベースライン値*100%
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ベースライン、6 か月
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負荷後 120 分間の血漿グルコースの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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(6ヶ月値-ベースライン値)/ベースライン*100%
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ベースライン、6 か月
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HbA1Cの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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(6ヶ月目値-ベースライン値)/ベースライン値*100%
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ベースライン、6 か月
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グルコースの AUC の変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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値は、75g ブドウ糖の経口ブドウ糖負荷試験から得られ、(6 か月目の値 - ベースライン値)/ベースライン値 * 100% として計算されました。
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ベースライン、6 か月
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空腹時血漿インスリンの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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(6ヶ月目値-ベースライン値)/ベースライン値*100%
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ベースライン、6 か月
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HOMA-IRの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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HOMA-IR は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価を使用して計算され、次の式として計算されます: HOMA-IR=FIns×FG/22.5,
ここで、FINs は空腹時インスリンを 1 ミリリットルあたりのマイクロ単位で表し、FG は 1 リットルあたりのミリモルで表します。
変化率は、（6か月目の値-ベースライン値）/ベースライン値*100％として計算されました
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ベースライン、6 か月
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QUICKIの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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QUICKI とは Quantitative Insulin Sensitivity Check Index の略で、HOMA モデルにおけるインスリン感受性を評価するためのマーカーです。 1/(logFIns + logFG) の式を使用して計算されます。ここで、FINs はマイクロユニット/ミリリットルで空腹時インスリンを表します。 、および FG はミリモル/リットルです。 変化率は、（6か月目の値-ベースライン値）/ベースライン値*100％として計算されました |
ベースライン、6 か月
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総コレステロールの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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(6ヶ月目値-ベースライン値)/ベースライン値*100%
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ベースライン、6 か月
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トリグリセリドの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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(6ヶ月目値-ベースライン値)/ベースライン値*100%
|
ベースライン、6 か月
|
|
高密度リポタンパク質コレステロールの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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(6ヶ月目値-ベースライン値)/ベースライン値*100%
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ベースライン、6 か月
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低密度リポタンパク質コレステロールの変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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(6ヶ月目値-ベースライン値)/ベースライン値*100%
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総尿中イソフラボン
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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尿中ダイゼイン
時間枠：3ヶ月
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尿中ダイゼイン排泄
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3ヶ月
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尿中ゲニステイン
時間枠：3ヶ月
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尿中ゲニステイン排泄
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3ヶ月
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フォローアップ時の総エネルギー摂取量
時間枠：ベースライン、12 週および 24 週で評価された 24 週間のフォローアップ期間の平均。
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エネルギー摂取量は、3 日間の食事記録によって評価されました。
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ベースライン、12 週および 24 週で評価された 24 週間のフォローアップ期間の平均。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yan-bin Ye, MD、Sun Yat-sen University
- スタディディレクター：Yu-ming Chen, PhD、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月16日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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