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Die Wirkung von Soja-Isoflavone zur Verbesserung des Glukose- und Lipidstoffwechsels

16. Oktober 2012 aktualisiert von: yanbinye, Sun Yat-sen University

Die Untersuchung der Auswirkungen von Soja-Isoflavonen auf den Stoffwechsel von Glukose und Lipiden bei postmenopausalen chinesischen Frauen mit beeinträchtigter Glukoseregulation

Viele Studien zeigten, dass Sojalebensmittel oder Soja-Isoflavone das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Osteoporose und einigen Krebsarten senken können, aber nur wenige Studien am Menschen untersuchten die Auswirkungen von gereinigten Isoflavon-Komponenten (Genistein und Daidzein) auf den Glukosestoffwechsel. Diese doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie wird die Auswirkungen von gereinigtem Genistein und Daidzein auf den Glukosestoffwechsel bei prädiabetischen oder diabetischen Frauen untersuchen. Einhundertachtzig geeignete Frauen im Alter von 30-70 Jahren (ohne jegliche Behandlung mit Diabetes-Medikamenten) werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in die folgenden drei Arme eingeteilt: Placebo (10 g isoliertes Sojaprotein, ISP); Genistein (10 g ISP + 50 mg Genistein); Daidzein (10 g ISP + 50 mg Daidzein) pro Tag für 6 Monate. Nüchternglukose, Lipide, Insulin, Entzündungszeichen und Postload für Glukose und Insulin werden im 0., 3. und 6. Monat bestimmt. Änderungen dieser Indizes werden zwischen den drei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden waren chinesische erwachsene Frauen im Alter von 30–70 Jahren mit einer FG-Konzentration im Bereich von 5,6 bis 7,0 mmol/l oder einer 2-h-PG-Konzentration im Bereich von 7,8–11,0 mmol/L oder mit neu diagnostiziertem Diabetes, der keine medikamentöse Behandlung nach ärztlicher Empfehlung erforderte oder die Teilnehmer nicht bereit waren, selbst Medikamente einzunehmen, und ihren Diabetes nur mit einer stabilen Ernährung und Bewegung bewältigten. Frauen wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Schilddrüsenerkrankung, schweren Leber-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen hatten; aktuell oder in den letzten 8 Wochen blutzuckersenkende oder lipidsenkende oder gewichtsreduzierende Mittel eingenommen haben; traten diabetische Komplikationen auf; Verwendung einer Hormonersatztherapie; Allergie gegen Soja; waren Langzeitanwender von Antibiotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Frauen im Alter von 30-70 Jahren
  • Nüchternglukose >=5,6 mmol/l; Glukose nach Belastung >=7,8 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Nierenerkrankungen
  • Bestätigte kardiovaskuläre Erkrankungen, chronische Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen
  • Medikamente, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 g mit Sojaprotein isoliertes Pulverpflaster täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
10g isoliertes Sojaprotein pro Tag
EXPERIMENTAL: Daidzein
10 g isoliertes Sojaprotein plus 50 mg Daidzein-Pulverpflaster täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Daidzein
50 mg Daidzein + 10 g isoliertes Sojaprotein pro Tag
EXPERIMENTAL: Genistein
10 g isoliertes Sojaprotein plus 50 mg Genistein-Pulverpflaster täglich für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Genistein
50 mg Genistein + 10 g isoliertes Sojaprotein pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangslage, 6 Monate
(6. Monatswert-Basiswert)/Basiswert*100%
Ausgangslage, 6 Monate
Prozentuale Veränderung der 120-Minuten-Postload-Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
(6. Monatswert-Ausgangswert)/Ausgangswert*100 %
Grundlinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
(6. Monatswert-Basiswert)/Basiswert*100%
Grundlinie, 6 Monate
Prozentuale Änderung der AUC von Glukose
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Werte stammen aus dem oralen Glukosetoleranztest mit 75 g Glukose und wurden berechnet als (Wert des 6. Monats – Ausgangswert)/Ausgangswert*100 %
Grundlinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
(6. Monatswert-Basiswert)/Basiswert*100%
Grundlinie, 6 Monate
Prozentuale Änderung des HOMA-IR
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
HOMA-IR wurde mit der Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz berechnet und wird als folgende Gleichung berechnet: HOMA-IR=FIns×FG/22,5, wobei FIns Nüchterninsulin in Mikroeinheiten pro Milliliter und FG in Millimol pro Liter darstellt. Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als (6. Monatswert – Basiswert)/Basiswert*100 %
Grundlinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung von QUICKI
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

QUICKI ist die Abkürzung für Quantitative Insulin Sensitivity Check Index und ist ein Marker zur Bewertung der Insulinsensitivität im HOMA-Modell. Er wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: 1/(logFIns + logFG), wobei FINs Nüchterninsulin in Mikroeinheiten pro Milliliter darstellt , und FG ist in Millimol pro Liter.

Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als (6. Monatswert – Basiswert)/Basiswert*100 %
Grundlinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
(6. Monatswert-Basiswert)/Basiswert*100%
Grundlinie, 6 Monate
Prozentuale Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
(6. Monatswert-Basiswert)/Basiswert*100%
Grundlinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
(6. Monatswert-Basiswert)/Basiswert*100%
Grundlinie, 6 Monate
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
(6. Monatswert-Basiswert)/Basiswert*100%
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Isoflavone im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Daidzein im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Ausscheidung von Daidzein im Urin
3 Monate
Genistein im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
Ausscheidung von Genistein im Urin
3 Monate
Gesamtenergieaufnahme bei Follow-up
Zeitfenster: ein Durchschnitt der 24 Wochen Nachbeobachtungszeit, die zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen ausgewertet wurden.
Die Energieaufnahme wurde durch 3-tägige Ernährungsaufzeichnungen bewertet.
ein Durchschnitt der 24 Wochen Nachbeobachtungszeit, die zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen ausgewertet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Danone Institute International
Chinese Nutrition Society
Department of Health of Guangdong Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan-bin Ye, MD, Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: Yu-ming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yanbinye

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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