Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av sojaisoflavoner för att förbättra metabolismen av glukos och lipider

16 oktober 2012 uppdaterad av: yanbinye, Sun Yat-sen University

Studien av effekterna av sojaisoflavoner på metabolismen av glukos och lipider hos postmenopausala kinesiska kvinnor med nedsatt glukosreglering

Många studier visade att sojamat eller sojaisoflavoner kan sänka risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD), osteoporos och vissa cancerformer, men få studier på människa utvärderade effekterna av renade isoflavonkomponenter (genistein och daidzein) på glukosmetabolismen. Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie kommer att undersöka effekterna av renat genistein och daidzein på glukosmetabolism hos prediabetiska eller diabetiska kvinnor. Etthundraåttio berättigade kvinnor i åldern 30-70 år (utan någon behandling av diabetesläkemedel) kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i följande tre armar: Placebo (10 g isolerat sojaprotein, ISP); Genistein (10 g ISP + 50 mg genistein); Daidzein (10g ISP + 50mg daidzein) per dag i 6 månader. Fasteglukos, lipider, insulin, inflammationsmärken och efterbelastning för glukos och insulin kommer att bestämmas vid 0, 3:e och 6:e månaden. Förändringar i dessa index kommer att jämföras mellan de tre grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna var kinesiska vuxna kvinnor, i åldern 30-70 år, med en FG-koncentration som sträckte sig från 5,6 till 7,0 mmol/L eller 2-timmars PG-koncentration från 7,8-11,0 mmol/L eller med nydiagnostiserad diabetes som inte krävde läkemedelsbehandling enligt läkares förslag eller deltagare var inte villiga att ta medicin själva, och klarade sin diabetes bara med en stabil kost och träning. Kvinnor exkluderades om de hade en historia av kranskärlssjukdom, stoke, sköldkörtelsjukdom, allvarliga sjukdomar i lever, lungor eller mag-tarmkanalen; har för närvarande eller under de senaste 8 veckorna använt hypoglykemiska eller lipidsänkande eller viktreducerande medel; var förekomsten av diabetiska komplikationer; användning av hormonersättningsterapi; allergi mot soja;användare av antibiotika på lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska kvinnor i åldern 30-70 år
  • Fasteglukos >=5,6 mmol/l; glukos efter belastning >=7,8 mmol/l

Exklusions kriterier:

  • Diabetes njursjukdomar
  • Bekräftad CVD, kronisk lever, njursjukdomar, sköldkörtelsjukdom
  • Läkemedel som påverkar glukos- eller lipidmetabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10g sojaproteinisolerat pulverplåster genom munnen varje dag i 6 månader
Kosttillskott: Placebo
10g sojaprotein isolerat per dag
EXPERIMENTELL: Daidzein
10 g sojaprotein isolerat plus 50 mg daidzein pulverplåster genom munnen varje dag i 6 månader
Kosttillskott: Daidzein
50mg daidzein +10g sojaprotein isolerat per dag
EXPERIMENTELL: Genistein
10 g sojaprotein isolerat plus 50 mg genistein pulverplåster genom munnen varje dag i 6 månader
Kosttillskott: Genistein
50mg genistein +10g sojaprotein isolerat per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, 6 månader
(6:e månadens värde-baslinjevärde)/baslinjevärde*100 %
Baslinje, 6 månader
Procentuell förändring på 120 minuter efter laddning av plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, 6 månader
(6:e månadens värde-baslinjevärde)/baslinje*100 %
Baslinje, 6 månader
Procentuell förändring av HbA1C
Tidsram: Baslinje, 6 månader
(6:e månadens värde-baslinjevärde)/baslinjevärde*100 %
Baslinje, 6 månader
Procentuell förändring i AUC för glukos
Tidsram: Baslinje, 6 månader
värdena var från 75 g glukos oralt glukostoleranstest och beräknade som (6:e månadens värde-baslinjevärde)/baslinjevärde*100 %
Baslinje, 6 månader
Procentuell förändring av fastande plasmainsulin
Tidsram: Baslinje, 6 månader
(6:e månadens värde-baslinjevärde)/baslinjevärde*100 %
Baslinje, 6 månader
Procentuell förändring i HOMA-IR
Tidsram: Baslinje, 6 månader
HOMA-IR beräknades med homeostasmodellbedömningen för insulinresistens, och den beräknas som följande ekvation: HOMA-IR=FINs×FG/22.5, där FIns representerar fastande insulin i mikroenheter per milliliter och FG är i millimol per liter. Den procentuella förändringen beräknades som (6:e månadens värde-baslinjevärde)/baslinjevärde*100 %
Baslinje, 6 månader
Procentuell förändring i QUICKI
Tidsram: Baslinje, 6 månader

QUICKI är förkortningen av Quantitative Insulin Sensitivity Check Index, och det är en markör för att utvärdera insulinkänslighet i HOMA-modellen. Den beräknas med hjälp av följande ekvation: 1/(logFIns +logFG), där FINs representerar fastande insulin i mikroenheter per milliliter och FG är i millimol per liter.

Den procentuella förändringen beräknades som (6:e månadens värde-baslinjevärde)/baslinjevärde*100 %
Baslinje, 6 månader
Procentuell förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 månader
(6:e månadens värde-baslinjevärde)/baslinjevärde*100 %
Baslinje, 6 månader
Procentuell förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje, 6 månader
(6:e månadens värde-baslinjevärde)/baslinjevärde*100 %
Baslinje, 6 månader
Procentuell förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 månader
(6:e månadens värde-baslinjevärde)/baslinjevärde*100 %
Baslinje, 6 månader
Procentuell förändring av lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 månader
(6:e månadens värde-baslinjevärde)/baslinjevärde*100 %
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala urinisoflavoner
Tidsram: 3 månader
3 månader
Urinvägar Daidzein
Tidsram: 3 månader
Urin utsöndring av daidzein
3 månader
Urin Genistein
Tidsram: 3 månader
Utsöndring av genistein i urinen
3 månader
Totalt energiintag vid uppföljning
Tidsram: ett genomsnitt av 24 veckors uppföljningsperiod som utvärderades baseline, 12 veckor och 24 veckor.
Energiintaget utvärderades av 3 dagars dietregister.
ett genomsnitt av 24 veckors uppföljningsperiod som utvärderades baseline, 12 veckor och 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Danone Institute International
Chinese Nutrition Society
Department of Health of Guangdong Province

Utredare

  • Huvudutredare: Yan-bin Ye, MD, Sun Yat-sen University
  • Studierektor: Yu-ming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • yanbinye

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera