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Les effets des isoflavones de soja pour améliorer le métabolisme du glucose et des lipides

16 octobre 2012 mis à jour par: yanbinye, Sun Yat-sen University

L'étude des effets des isoflavones de soja sur le métabolisme du glucose et des lipides chez les femmes chinoises ménopausées présentant une régulation glycémique altérée

De nombreuses études ont montré que les aliments à base de soja ou les isoflavones de soja peuvent réduire le risque de maladies cardiovasculaires (MCV), d'ostéoporose et de certains cancers, mais peu d'études humaines ont évalué les effets des composants d'isoflavones purifiées (génistéine et daidzéine) sur le métabolisme du glucose. Cet essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo examinera les effets de la génistéine et de la daidzéine purifiées sur le métabolisme du glucose chez les femmes prédiabétiques ou diabétiques. Cent quatre-vingts femmes éligibles âgées de 30 à 70 ans (sans aucun traitement médicamenteux contre le diabète) seront recrutées et réparties au hasard dans les trois bras suivants : Placebo (10 g de protéines de soja isolées, ISP) ; Génistéine (10g ISP + 50mg génistéine); Daidzéine (10g ISP + 50mg daidzéine) par jour pendant 6 mois. La glycémie à jeun, les lipides, l'insuline, les marques d'inflammation et la post-charge pour le glucose et l'insuline seront déterminés à 0, 3e et 6e mois. L'évolution de ces indices sera comparée entre les trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets étaient des femmes adultes chinoises, âgées de 30 à 70 ans, avec une concentration de FG allant de 5,6 à 7,0 mmol/L ou une concentration de PG sur 2 h allant de 7,8 à 11,0 mmol / L ou avec un diabète nouvellement diagnostiqué ne nécessitant pas de traitement médicamenteux selon la suggestion d'un médecin ou les participants n'étaient pas disposés à prendre eux-mêmes des médicaments et ont géré leur diabète simplement avec un régime alimentaire stable et de l'exercice. Les femmes ont été exclues si elles avaient des antécédents de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral, de maladie thyroïdienne, de maladies graves du foie, des poumons ou du tractus gastro-intestinal ; avez utilisé actuellement ou au cours des 8 dernières semaines des agents hypoglycémiants ou hypolipémiants ou amaigrissants ; étaient la survenue de complications diabétiques ; utilisation d'un traitement hormonal substitutif; allergique au soja ; étaient des utilisateurs d'antibiotiques à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes chinoises âgées de 30 à 70 ans
  • Glycémie à jeun >=5,6 mmol/l ; glycémie post-charge >=7,8 mmol/l

Critère d'exclusion:

  • Maladies rénales diabétiques
  • MCV confirmée, foie chronique, maladies rénales, maladie thyroïdienne
  • Médicaments affectant le métabolisme du glucose ou des lipides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10 g de patch de poudre isolée de protéines de soja par voie orale tous les jours pendant 6 mois
Complément alimentaire: Placebo
10g de protéines de soja isolées par jour
EXPÉRIMENTAL: Daidzein
10 g de protéines de soja isolées plus 50 mg de patch de poudre de daidzéine par voie orale tous les jours pendant 6 mois
Complément alimentaire: Daidzein
50 mg de daidzéine + 10 g de protéines de soja isolées par jour
EXPÉRIMENTAL: Génistéine
10 g de protéines de soja isolées plus 50 mg de patch de poudre de génistéine par voie orale tous les jours pendant 6 mois
Complément alimentaire: Génistéine
50 mg de génistéine + 10 g de protéines de soja isolées par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 6 mois
(valeur du 6e mois-valeur de référence)/valeur de référence*100 %
Base de référence, 6 mois
Variation en pourcentage de la glycémie plasmatique post-charge de 120 minutes
Délai: Base de référence, 6 mois
(valeur du 6ème mois-valeur de base)/baseline*100 %
Base de référence, 6 mois
Variation en pourcentage de l'HbA1C
Délai: Base de référence, 6 mois
(valeur du 6e mois-valeur de référence)/valeur de référence*100 %
Base de référence, 6 mois
Variation en pourcentage de l'ASC du glucose
Délai: Base de référence, 6 mois
les valeurs provenaient d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g de glucose et ont été calculées comme (valeur de base du 6e mois)/valeur de base*100 %
Base de référence, 6 mois
Variation en pourcentage de l'insuline plasmatique à jeun
Délai: Base de référence, 6 mois
(valeur du 6e mois-valeur de référence)/valeur de référence*100 %
Base de référence, 6 mois
Variation en pourcentage dans HOMA-IR
Délai: Base de référence, 6 mois
HOMA-IR a été calculé avec l'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline, et il est calculé comme l'équation suivante : HOMA-IR = FIns × FG / 22,5, où FINs représente l'insuline à jeun en microunités par millilitre, et FG est en millimoles par litre. La variation en pourcentage a été calculée comme suit : (valeur de référence du 6e mois)/valeur de référence*100 %
Base de référence, 6 mois
Variation en pourcentage dans QUICKI
Délai: Base de référence, 6 mois

QUICKI est l'abréviation de Quantitative Insulin Sensitivity Check Index, et c'est un marqueur pour évaluer la sensibilité à l'insuline dans le modèle HOMA. Il est calculé en utilisant l'équation suivante : 1/(logFIns + logFG), où FINs représente l'insuline à jeun en microunités par millilitre , et FG est en millimoles par litre.

La variation en pourcentage a été calculée comme suit : (valeur de référence du 6e mois)/valeur de référence*100 %
Base de référence, 6 mois
Variation en pourcentage du cholestérol total
Délai: Base de référence, 6 mois
(valeur du 6e mois-valeur de référence)/valeur de référence*100 %
Base de référence, 6 mois
Variation en pourcentage des triglycérides
Délai: Base de référence, 6 mois
(valeur du 6e mois-valeur de référence)/valeur de référence*100 %
Base de référence, 6 mois
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: Base de référence, 6 mois
(valeur du 6e mois-valeur de référence)/valeur de référence*100 %
Base de référence, 6 mois
Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: Base de référence, 6 mois
(valeur du 6e mois-valeur de référence)/valeur de référence*100 %
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isoflavones urinaires totales
Délai: 3 mois
3 mois
Daidzein urinaire
Délai: 3 mois
Excrétion urinaire de daidzéine
3 mois
Génistéine urinaire
Délai: 3 mois
Excrétion urinaire de génistéine
3 mois
Apport énergétique total au suivi
Délai: une moyenne de la période de suivi de 24 semaines qui ont été évaluées au départ, 12 semaines et 24 semaines.
L'apport énergétique a été évalué par des fiches alimentaires de 3 jours.
une moyenne de la période de suivi de 24 semaines qui ont été évaluées au départ, 12 semaines et 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Danone Institute International
Chinese Nutrition Society
Department of Health of Guangdong Province

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan-bin Ye, MD, Sun Yat-sen University
  • Directeur d'études: Yu-ming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • yanbinye

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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