Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av soyaisoflavoner for å forbedre metabolismen av glukose og lipider

16. oktober 2012 oppdatert av: yanbinye, Sun Yat-sen University

Studien av effekten av soyaisoflavoner på metabolismen av glukose og lipider hos postmenopausale kinesiske kvinner med nedsatt glukoseregulering

Mange studier viste at soyamat eller soyaisoflavoner kan redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD), osteoporose og enkelte kreftformer, men få studier på mennesker vurderte effekten av rensede isoflavonkomponenter (genistein og daidzein) på glukosemetabolismen. Denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte studien vil undersøke effekten av renset genistein og daidzein på glukosemetabolismen hos prediabetiske eller diabetiske kvinner. Ett hundre og åtti kvalifiserte kvinner i alderen 30-70 år (uten noen form for behandling av diabetesmedisiner) vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i følgende tre armer: Placebo (10 g isolert soyaprotein, ISP); Genistein (10 g ISP + 50 mg genistein); Daidzein (10g ISP + 50mg daidzein) per dag i 6 mnd. Fastende glukose, lipider, insulin, betennelsesmerker og post-load for glukose og insulin vil bli bestemt ved 0, 3. og 6. måned. Endringer i disse indeksene vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene var kinesiske voksne kvinner i alderen 30-70 år, med en FG-konsentrasjon fra 5,6 til 7,0 mmol/L eller 2-timers PG-konsentrasjon fra 7,8-11,0 mmol/L eller med nydiagnostisert diabetes som ikke krever medikamentell behandling i henhold til leges forslag eller deltakere ikke var villige til å ta medisiner selv, og klarte sin diabetes bare med stabilt kosthold og trening. Kvinner ble ekskludert hvis de hadde en historie med koronar hjertesykdom, stoke, skjoldbruskkjertelsykdom, alvorlig lever-, lunge- eller gastrointestinale sykdommer; har brukt hypoglykemiske eller lipidsenkende eller vektreduserende midler for øyeblikket eller de siste 8 ukene; var forekomst av diabetiske komplikasjoner; bruk av hormonbehandling; allergi mot soya; var langtidsbrukere av antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske kvinner i alderen 30-70 år
  • Fastende glukose >=5,6 mmol/l; glukose etter belastning >=7,8 mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresykdommer ved diabetes
  • Bekreftet CVD, kronisk lever, nyresykdommer, skjoldbrusk sykdom
  • Medisiner som påvirker glukose- eller lipidmetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
10g soyaproteinisolert pulverplaster gjennom munnen hver dag i 6 måneder
Kosttilskudd: Placebo
10g soyaprotein isolert per dag
EKSPERIMENTELL: Daidzein
10 g soyaprotein isolert pluss 50 mg daidzein pulverplaster gjennom munnen hver dag i 6 måneder
Kosttilskudd: Daidzein
50mg daidzein +10g soyaprotein isolert per dag
EKSPERIMENTELL: Genistein
10 g soyaprotein isolert pluss 50 mg genistein pulverplaster gjennom munnen hver dag i 6 måneder
Kosttilskudd: Genistein
50mg genistein +10g soyaprotein isolert per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
(6. måneds verdi-grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi*100 %
Baseline, 6 måneder
Prosentvis endring på 120 minutter Plasmaglukose etter belastning
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
(6. måneds verdi-grunnlinjeverdi)/grunnlinje*100 %
Utgangspunkt, 6 måneder
Prosentvis endring i HbA1C
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
(6. måneds verdi-grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi*100 %
Utgangspunkt, 6 måneder
Prosentvis endring i AUC for glukose
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
verdiene var fra 75 g glukose oral glukosetoleransetest og beregnet som (6. måneds verdi-basislinjeverdi)/basislinjeverdi*100 %
Utgangspunkt, 6 måneder
Prosentvis endring i fastende plasmainsulin
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
(6. måneds verdi-grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi*100 %
Utgangspunkt, 6 måneder
Prosentvis endring i HOMA-IR
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
HOMA-IR ble beregnet med homeostasemodellvurderingen for insulinresistens, og den er beregnet som følgende ligning: HOMA-IR=FINs×FG/22.5, der FIns representerer fastende insulin i mikroenheter per milliliter, og FG er i millimol per liter. Den prosentvise endringen ble beregnet som (6. måneds verdi-grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi*100 %
Utgangspunkt, 6 måneder
Prosentvis endring i QUICKI
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder

QUICKI er forkortelsen for Quantitative Insulin Sensitivity Check Index, og det er en markør for å evaluere insulinsensitivitet i HOMA-modellen. Den beregnes ved å bruke følgende ligning: 1/(logFIns +logFG), der FINs representerer fastende insulin i mikroenheter per milliliter , og FG er i millimol per liter.

Den prosentvise endringen ble beregnet som (6. måneds verdi-grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi*100 %
Utgangspunkt, 6 måneder
Prosentvis endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
(6. måneds verdi-grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi*100 %
Utgangspunkt, 6 måneder
Prosentvis endring i triglyserid
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
(6. måneds verdi-grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi*100 %
Utgangspunkt, 6 måneder
Prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
(6. måneds verdi-grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi*100 %
Utgangspunkt, 6 måneder
Prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
(6. måneds verdi-grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi*100 %
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale urinisoflavoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Urin Daidzein
Tidsramme: 3 måneder
Urin utskillelse av daidzein
3 måneder
Urin Genistein
Tidsramme: 3 måneder
Utskillelse av genistein i urin
3 måneder
Totalt Energiinntak ved Oppfølging
Tidsramme: et gjennomsnitt av 24 ukers oppfølgingsperiode som ble evaluert på baseline, 12 uker og 24 uker.
Energiinntaket ble evaluert av 3 dagers kostholdsrekorder.
et gjennomsnitt av 24 ukers oppfølgingsperiode som ble evaluert på baseline, 12 uker og 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Danone Institute International
Chinese Nutrition Society
Department of Health of Guangdong Province

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan-bin Ye, MD, Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Yu-ming Chen, PhD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • yanbinye

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere