Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotriptor indisert for fragmentering av urinstein i nyrene
31. mai 2011 oppdatert av: Advance Shockwave Technology GmbH
Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotriptor indisert for fragmentering av urinstein i nyrene (nyrebekkenet)
Totalt 20 forsøkspersoner som har urinstein(er) i nyrene eller urinlederen vil bli behandlet med en ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsianordning for å fragmentere steinene.
Emner vil bli fulgt i 14 dager.
Hvis ved 14 dagers oppfølgingsbesøk forsøkspersonen fortsetter å presentere seg med en steinstørrelse på 4 mm eller større, vil forsøkspersonen ha en mulighet for ny behandling eller annen intervensjon.
Dersom forsøkspersonen samtykker i å bli behandlet på dette tidspunktet, vil dette emnet bli fulgt opp i ytterligere 14 dager.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Metropolitan Lithotriptor Associates
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Allied Urological Services, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en enslig urinstein i nyrebekkenet eller nyrebekkene eller urinlederen
- Tilstedeværelse av en stein større enn 4 mm og mindre enn 12 mm
Ekskluderingskriterier:
- Urinveisobstruksjon, akutt eller uløst kolecystitt, kolangitt, pankreatitt eller obstruksjon av galleveissystemet
- Påvirkning av stein som skal behandles
- Staghorn steiner
- Mislykket eller utilstrekkelig litotripsi-prosedyre innen 3 måneder før studien
- Koagulasjonsavvik eller antikoagulasjonsbehandling
- Gravide eller kvinner i fertil alder Generell anestesi, spinal eller epidural anestesi er kontraindisert
- Kan ikke plasseres riktig for fluoroskopisk avbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyrestein
|
Sjokkbølgebehandling for å bryte opp nyrestein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
steinfragmentering
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G080108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike