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Litotritore extracorporeo ad onde d'urto indicato per la frammentazione dei calcoli urinari nel rene

31 maggio 2011 aggiornato da: Advance Shockwave Technology GmbH

Litotritore extracorporeo ad onde d'urto indicato per la frammentazione dei calcoli urinari nel rene (pelvi renale)

Un totale di 20 soggetti che presentano calcoli urinari nel rene o nell'uretere saranno trattati con un dispositivo per litotripsia extracorporea ad onde d'urto per frammentare i calcoli. I soggetti saranno seguiti per 14 giorni. Se alla visita di follow-up di 14 giorni il soggetto continua a presentare una dimensione della pietra di 4 mm o superiore avrà un'opzione di ritrattamento o altro intervento. Se il soggetto acconsente a essere ritirato in questo momento, questo soggetto sarà seguito per altri 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Metropolitan Lithotriptor Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Allied Urological Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un solitario Calcoli urinari nella pelvi renale o nei calici renali o nell'uretere
  • Presenza di una pietra maggiore di 4 mm e minore di 12 mm

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione delle vie urinarie, colecistite acuta o irrisolta, colangite, pancreatite o ostruzione del sistema dei dotti biliari
  • Impatto della pietra da trattare
  • Pietre di corno di cervo
  • Procedura di litotripsia fallita o inadeguata entro 3 mesi prima dello studio
  • Anomalie della coagulazione o terapia anticoagulante
  • Le donne in gravidanza o in età fertile L'anestesia generale, spinale o epidurale è controindicata
  • Non può essere posizionato correttamente per l'imaging fluoroscopico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcoli renali
Dispositivo: Litotritore extracorporeo ad onde d'urto LithoSpace
Terapia con onde d'urto per rompere i calcoli renali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frammentazione della pietra
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advance Shockwave Technology GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G080108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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