Litotriptor extracorpóreo de ondas de choque indicado para fragmentar cálculos urinarios en el riñón
31 de mayo de 2011 actualizado por: Advance Shockwave Technology GmbH
Litotriptor extracorpóreo de ondas de choque indicado para fragmentar cálculos urinarios en el riñón (pelvis renal)
Un total de 20 sujetos que presenten cálculos urinarios en el riñón o el uréter serán tratados con un dispositivo de litotricia extracorpórea por ondas de choque para fragmentar los cálculos.
Los sujetos serán seguidos durante 14 días.
Si en la visita de seguimiento de 14 días el sujeto continúa presentando un tamaño de cálculo de 4 mm o más, tendrá la opción de retratamiento u otra intervención.
Si el sujeto consiente en ser retratado en este momento, este sujeto será seguido por otros 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Metropolitan Lithotriptor Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Allied Urological Services, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cálculos urinarios solitarios en la pelvis renal o cálices renales o uréter
- Presencia de un cálculo mayor de 4 mm y menor de 12 mm
Criterio de exclusión:
- Obstrucción del tracto urinario, colecistitis aguda o no resuelta, colangitis, pancreatitis u obstrucción del sistema de vías biliares
- Impactación de piedra a tratar
- Piedras de cuerno de ciervo
- Procedimiento de litotricia fallido o inadecuado dentro de los 3 meses anteriores al estudio
- Alteraciones de la coagulación o tratamiento anticoagulante
- Embarazadas o mujeres en edad fértil Está contraindicada la anestesia general, raquídea o epidural
- No se puede colocar correctamente para imágenes fluoroscópicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cálculos renales
|
Terapia de ondas de choque para romper cálculos renales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
fragmentación de piedra
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G080108
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