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Extrakorporaler Stoßwellen-Lithotriptor zur Fragmentierung von Harnsteinen in der Niere

31. Mai 2011 aktualisiert von: Advance Shockwave Technology GmbH

Extrakorporaler Stoßwellen-Lithotriptor zur Fragmentierung von Harnsteinen in der Niere (Nierenbecken) indiziert

Insgesamt 20 Probanden mit Harnsteinen in der Niere oder im Harnleiter werden mit einem extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsiegerät behandelt, um die Steine ​​zu fragmentieren. Die Probanden werden 14 Tage lang beobachtet. Wenn der Proband bei der 14-tägigen Nachuntersuchung weiterhin eine Steingröße von 4 mm oder mehr aufweist, besteht die Möglichkeit einer erneuten Behandlung oder eines anderen Eingriffs. Wenn der Proband zu diesem Zeitpunkt einer erneuten Untersuchung zustimmt, wird dieser Proband weitere 14 Tage lang weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Metropolitan Lithotriptor Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Allied Urological Services, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines solitären Harnsteins im Nierenbecken oder Nierenkelchen oder Harnleiter
  • Vorhandensein eines Steins größer als 4 mm und kleiner als 12 mm

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsobstruktion, akute oder ungelöste Cholezystitis, Cholangitis, Pankreatitis oder Obstruktion des Gallengangsystems
  • Einschlag des zu behandelnden Steins
  • Hirschhornsteine
  • Fehlgeschlagener oder unzureichender Lithotripsie-Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Gerinnungsstörungen oder Antikoagulationstherapie
  • Bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter ist eine Vollnarkose, Spinalanästhesie oder Epiduralanästhesie kontraindiziert
  • Kann für die Durchleuchtungsbildgebung nicht richtig positioniert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierensteine
Gerät: LithoSpace Extrakorporaler Stoßwellen-Lithotripter
Stoßwellentherapie zur Auflösung von Nierensteinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steinsplitterung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advance Shockwave Technology GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G080108

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