Lithotriteur extracorporel à ondes de choc indiqué pour la fragmentation des calculs urinaires dans le rein
31 mai 2011 mis à jour par: Advance Shockwave Technology GmbH
Lithotriteur extracorporel à ondes de choc indiqué pour la fragmentation des calculs urinaires dans le rein (pelvis rénal)
Un total de 20 sujets présentant des calculs urinaires dans le rein ou l'uretère seront traités avec un dispositif de lithotripsie extracorporelle par ondes de choc pour fragmenter les calculs.
Les sujets seront suivis pendant 14 jours.
Si, lors de la visite de suivi de 14 jours, le sujet continue de présenter un calcul de 4 mm ou plus, il aura la possibilité d'effectuer un retraitement ou une autre intervention.
Si le sujet consent à être retraité à ce moment, ce sujet sera suivi pendant 14 jours supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Metropolitan Lithotriptor Associates
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Allied Urological Services, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un solitaire Calculs urinaires dans le bassinet du rein ou les calices rénaux ou l'uretère
- Présence d'un calcul supérieur à 4 mm et inférieur à 12 mm
Critère d'exclusion:
- Obstruction des voies urinaires, cholécystite aiguë ou non résolue, cholangite, pancréatite ou obstruction du système des voies biliaires
- Impaction de la pierre à traiter
- Pierres de corne de cerf
- Échec ou procédure de lithotripsie inadéquate dans les 3 mois précédant l'étude
- Anomalies de la coagulation ou traitement anticoagulant
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer L'anesthésie générale, rachidienne ou péridurale est contre-indiquée
- Ne peut pas être positionné correctement pour l'imagerie fluoroscopique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Calculs rénaux
|
Thérapie par ondes de choc pour briser les calculs rénaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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fragmentation de la pierre
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2009
Première publication (Estimation)
14 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G080108
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