Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolflithotriptor geïndiceerd voor fragmentatie van urinestenen in de nier

31 mei 2011 bijgewerkt door: Advance Shockwave Technology GmbH

Extracorporale schokgolflithotriptor geïndiceerd voor fragmenterende urinestenen in de nier (nierbekken)

In totaal zullen 20 proefpersonen die zich presenteren met urinesteen(en) in de nier of urineleider worden behandeld met een extracorporaal schokgolflithotripsie-apparaat om de stenen te fragmenteren. De proefpersonen worden gedurende 14 dagen gevolgd. Als de patiënt tijdens het follow-upbezoek van 14 dagen blijft presenteren met een steengrootte van 4 mm of groter, heeft hij de mogelijkheid van herbehandeling of andere interventie. Als de proefpersoon ermee instemt om zich op dit moment terug te trekken, wordt deze proefpersoon nog eens 14 dagen gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Metropolitan Lithotriptor Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Allied Urological Services, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een enkele urinewegsteen in het nierbekken of nierkelken of urineleider
  • Aanwezigheid van één steen groter dan 4 mm en kleiner dan 12 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Obstructie van de urinewegen, acute of onopgeloste cholecystitis, cholangitis, pancreatitis of obstructie van het galwegensysteem
  • Inslag van te behandelen steen
  • Staghorn stenen
  • Mislukte of ontoereikende lithotripsieprocedure binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Stollingsafwijkingen of antistollingstherapie
  • Zwanger of vrouwen in de vruchtbare leeftijd Algemene, spinale of epidurale anesthesie is gecontra-indiceerd
  • Kan niet correct worden gepositioneerd voor fluoroscopische beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nierstenen
Apparaat: LithoSpace Extracorporale Shockwave Lithotripter
Schokgolftherapie om nierstenen te breken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
stenen fragmentatie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advance Shockwave Technology GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G080108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren