Studie vakcíny proti meningokokům B a konjugované vakcíny ACWY u zdravých dospělých (MenOccy)
17. září 2018 aktualizováno: Prof. Elizabeth Miller
Fáze 2, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity meningokokové vakcíny B při podání v 0, 2, 6 měsících a jedné dávce meningokokové konjugované vakcíny ACWY u zdravých dospělých ve věku 18-65 let
Studie zahrnuje měření imunitní odpovědi na očkování třemi dávkami vakcíny proti meningokokům B a jednou dávkou konjugované vakcíny proti meningokokům ACYW u zdravých dospělých (pracovníci laboratoře).
Studie bude dokončena v Manchester Medical Microbiology Partnership ve Spojeném království a budou do ní zařazeni zaměstnanci, kteří mohou být v zaměstnání vystaveni meningokokům.
Vzorky krve budou odebrány před a po každé vakcinaci a použity k určení, zda vakcíny vyvolávají ochranné reakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zaměstnanci laboratoře v Manchester Medical Microbiology Partnership mohou být při práci vystaveni meningokokům.
Proti meningokokům séroskupiny B není dostupná žádná licencovaná vakcína a dostupná obyčejná polysacharidová vakcína séroskupiny ACYW je málo imunogenní.
Společnost Novartis Vaccines vyvinula výzkumnou vakcínu séroskupiny B a konjugovanou vakcínu ACYW.
Tato studie bude zkoumat schopnost těchto vakcín vyvolat ochrannou reakci u laboratorního personálu z Manchester Medical Microbiology Partnership.
Tři dávky vakcíny proti meningokoku B budou podány v 0, 2 a 6 měsících a jedna dávka bude podána v 0 měsících.
Před a po každé vakcinaci budou odebrány vzorky krve a stanoveny funkční protilátky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WZ
- Manchester Medical Microbiology Partnership
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- kteří dali písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie.
- kteří pracují v rámci Manchester Medical Microbiology Partnership a mohou být v zaměstnání vystaveni meningokokům.
Kritéria vyloučení:
- Možnost otěhotnění
- Závažné chronické onemocnění včetně progresivního neurologického onemocnění nebo záchvatové poruchy.
- Máte známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
- Máte v anamnéze závažné alergické reakce po předchozím očkování, jako je anafylaktický šok, astma, kopřivka nebo jiná alergická reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
- Obdrželi jinou zkoumanou látku do 90 dnů nebo před dokončením období následného sledování bezpečnosti v jiné studii, podle toho, která doba je delší, před zařazením do studie a nejsou ochotni odmítnout účast v jiné hodnocené studii do konce studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících domnělé ochranné koncentrace protilátek proti meningokokům v testu sérových baktericidních protilátek
Časové okno: jeden měsíc po posledním očkování
|
jeden měsíc po posledním očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ray Borrow, PhD, Public Health England
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Meningokokové infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- MenOccy
- I72P1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningokoková meningitida, séroskupina A
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie