B 型脑膜炎球菌疫苗和 ACWY 结合疫苗在健康成人中的研究 (MenOccy)
2018年9月17日 更新者：Prof. Elizabeth Miller
B 型脑膜炎球菌疫苗在 0、2、6 个月时和单剂脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗在 18-65 岁健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的第 2 阶段开放标签研究
该研究涉及测量健康成人（实验室工作人员）对接种三剂 B 型脑膜炎球菌疫苗和单剂 ACYW 结合疫苗的免疫反应。
该研究将在英国曼彻斯特医学微生物学合作组织完成，并将招募可能在职业上接触脑膜炎球菌的工作人员。
每次接种疫苗前后都会采集血样，用于确定疫苗是否会引起保护性反应。
研究概览
地位
完全的
详细说明
曼彻斯特医学微生物学合作组织的实验室工作人员可能会在职业上接触脑膜炎球菌。
没有获得许可的针对血清群 B 脑膜炎球菌的疫苗，可用的普通多糖血清群 ACYW 疫苗免疫原性差。
Novartis Vaccines 已开发出一种研究性血清群 B 疫苗和一种结合 ACYW 疫苗。
这项研究将调查这些疫苗在曼彻斯特医学微生物学合作组织的实验室工作人员中引起保护性反应的能力。
将在 0、2 和 6 个月时接种三剂 B 型脑膜炎球菌疫苗，并在 0 个月时接种一剂。
每次接种疫苗前后都会采集血样，并确定功能性抗体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Manchester、英国、M13 9WZ
- Manchester Medical Microbiology Partnership
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 谁在解释了研究的性质后给出了书面知情同意书。
- 谁在曼彻斯特医学微生物学合作伙伴关系中工作，并且可能在职业上接触脑膜炎球菌。
排除标准：
- 怀孕的可能性
- 一种严重的慢性疾病，包括进行性神经系统疾病或癫痫发作。
- 具有已知的出血素质，或任何可能与延长出血时间相关的疾病。
- 以前接种疫苗后有严重过敏反应史，如过敏性休克、哮喘、荨麻疹或其他过敏反应或对任何疫苗成分过敏。
- 在入组前 90 天内或在另一项研究的安全随访期完成之前（以较长者为准）接受了另一项研究药物治疗，并且不愿意拒绝参与另一项研究性试验直至研究结束。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在血清杀菌抗体测定中达到假定的抗脑膜炎球菌保护性抗体浓度的受试者比例
大体时间：最后一次疫苗接种后一个月
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最后一次疫苗接种后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月19日
首次发布 (估计)
2009年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月17日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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