Estudo da Vacina Meningocócica B e da Vacina Conjugada ACWY em Adultos Saudáveis (MenOccy)
17 de setembro de 2018 atualizado por: Prof. Elizabeth Miller
Um estudo aberto de fase 2 da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina meningocócica B quando administrada aos 0, 2 e 6 meses e de uma dose única de vacina meningocócica ACWY conjugada em adultos saudáveis com idades entre 18 e 65 anos
O estudo envolve a medição da resposta imune à vacinação com três doses de uma vacina meningocócica B e uma dose única de uma vacina meningocócica conjugada ACYW em adultos saudáveis (trabalhadores de laboratório).
O estudo será concluído na Manchester Medical Microbiology Partnership no Reino Unido e incluirá funcionários que possam estar em potencial exposição ocupacional a meningococos.
Amostras de sangue serão coletadas antes e depois de cada vacinação e usadas para determinar se as vacinas induzem respostas protetoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de laboratório da Manchester Medical Microbiology Partnership pode estar em potencial exposição ocupacional a meningococos.
Nenhuma vacina licenciada está disponível contra meningococos do sorogrupo B e a vacina polissacarídica simples do sorogrupo ACYW disponível é pouco imunogênica.
A Novartis Vaccines desenvolveu uma vacina experimental para o sorogrupo B e uma vacina ACYW conjugada.
Este estudo investigará a capacidade dessas vacinas de induzir uma resposta protetora na equipe de laboratório da Manchester Medical Microbiology Partnership.
Três doses da vacina meningocócica B serão administradas aos 0, 2 e 6 meses e uma dose única será administrada aos 0 meses.
Amostras de sangue serão coletadas antes e depois de cada vacinação e os anticorpos funcionais determinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WZ
- Manchester Medical Microbiology Partnership
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos de idade
- Que deram consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada.
- Que trabalham na Manchester Medical Microbiology Partnership e podem estar em potencial exposição ocupacional a meningococos.
Critério de exclusão:
- A possibilidade de gravidez
- Uma doença crônica grave, incluindo doença neurológica progressiva ou distúrbio convulsivo.
- Ter uma diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
- Tiver histórico de reações alérgicas graves após vacinações anteriores, como choque anafilático, asma, urticária ou outra reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
- Ter recebido outro agente experimental dentro de 90 dias ou antes da conclusão do período de acompanhamento de segurança em outro estudo, o que for mais longo, antes da inscrição e sem vontade de recusar a participação em outro estudo investigativo até o final do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingem concentrações de anticorpos protetores putativos contra meningococos no ensaio de anticorpos bactericidas séricos
Prazo: um mês após a última vacinação
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um mês após a última vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ray Borrow, PhD, Public Health England
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- MenOccy
- I72P1
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