Studie av meningokokk B-vaksine og ACWY-konjugatvaksine hos friske voksne (MenOccy)
17. september 2018 oppdatert av: Prof. Elizabeth Miller
En fase 2, åpen studie av sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en meningokokk B-vaksine når den administreres ved en 0, 2, 6 måneder og av en enkelt dose av meningokokk-ACWY konjugatvaksine hos friske voksne i alderen 18-65 år
Studien involverer måling av immunrespons på vaksinasjon med tre doser av en meningokokk B-vaksine og en enkeltdose av en meningokokk ACYW-konjugatvaksine hos friske voksne (laboratoriearbeidere).
Studien vil bli fullført ved Manchester Medical Microbiology Partnership i Storbritannia og vil registrere ansatte som kan ha potensiell yrkeseksponering for meningokokker.
Blodprøver vil bli tatt før og etter hver vaksinasjon og brukes til å avgjøre om vaksinene induserer beskyttende responser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laboratoriepersonell ved Manchester Medical Microbiology Partnership kan være i potensiell yrkeseksponering for meningokokker.
Ingen lisensiert vaksine er tilgjengelig mot serogruppe B meningokokker, og den tilgjengelige vanlige polysakkaridserogruppe ACYW-vaksinen er dårlig immunogen.
Novartis Vaccines har utviklet en undersøkelsesvaksine av serogruppe B og en konjugert ACYW-vaksine.
Denne studien vil undersøke disse vaksinenes evne til å indusere en beskyttende respons hos laboratoriepersonell fra Manchester Medical Microbiology Partnership.
Tre doser av meningokokk B-vaksinen vil bli administrert etter 0, 2 og 6 måneder og en enkeltdose vil bli administrert etter 0 måneder.
Blodprøver vil bli tatt før og etter hver vaksinasjon og funksjonelle antistoffer bestemmes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WZ
- Manchester Medical Microbiology Partnership
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Som har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart.
- Som jobber innenfor Manchester Medical Microbiology Partnership og kan være i potensiell yrkesmessig eksponering for meningokokker.
Ekskluderingskriterier:
- Muligheten for graviditet
- En alvorlig kronisk sykdom inkludert progressiv nevrologisk sykdom eller anfallsforstyrrelse.
- Har en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid.
- Har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner som anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller annen allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent.
- Har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 90 dager eller før fullføring av sikkerhetsoppfølgingsperioden i en annen studie, avhengig av hva som er lengst, før påmelding og uvillig til å nekte deltakelse i en annen undersøkelsesstudie til slutten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår antatte beskyttende antistoffkonsentrasjoner mot meningokokker i den bakteriedrepende antistoffanalysen i serum
Tidsramme: en måned etter siste vaksinasjon
|
en måned etter siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ray Borrow, PhD, Public Health England
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Meningitt, bakteriell
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Meningokokkinfeksjoner
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Meningitt, meningokokk
- Meningitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- MenOccy
- I72P1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .