Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van meningokokken B-vaccin en ACWY-conjugaatvaccin bij gezonde volwassenen (MenOccy)

17 september 2018 bijgewerkt door: Prof. Elizabeth Miller

Een open-label fase 2-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een meningokokken B-vaccin bij toediening op 0, 2, 6 maanden en van een enkele dosis meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-65 jaar

De studie omvat de meting van de immuunrespons op vaccinatie met drie doses van een meningokokken B-vaccin en een enkele dosis van een meningokokken ACYW-conjugaatvaccin bij gezonde volwassenen (laboratoriummedewerkers). De studie zal worden voltooid bij het Manchester Medical Microbiology Partnership in het VK en zal personeel inschrijven dat mogelijk beroepsmatig wordt blootgesteld aan meningokokken. Voor en na elke vaccinatie zullen bloedmonsters worden genomen om te bepalen of de vaccins een beschermende respons opwekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laboratoriumpersoneel van het Manchester Medical Microbiology Partnership kan beroepsmatig worden blootgesteld aan meningokokken. Er is geen goedgekeurd vaccin beschikbaar tegen serogroep B-meningokokken en het beschikbare gewone polysaccharide serogroep ACYW-vaccin is slecht immunogeen. Novartis Vaccines heeft een experimenteel serogroep B-vaccin en een geconjugeerd ACYW-vaccin ontwikkeld. Deze studie zal het vermogen van deze vaccins onderzoeken om een ​​beschermende reactie op te wekken bij laboratoriumpersoneel van het Manchester Medical Microbiology Partnership. Drie doses van het meningokokken B-vaccin worden toegediend op 0, 2 en 6 maanden en een enkele dosis wordt toegediend op 0 maanden. Voor en na elke vaccinatie wordt bloed afgenomen en worden functionele antilichamen bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WZ
        • Manchester Medical Microbiology Partnership

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd.
  • Die werken binnen het Manchester Medical Microbiology Partnership en mogelijk beroepsmatig worden blootgesteld aan meningokokken.

Uitsluitingscriteria:

  • De mogelijkheid van zwangerschap
  • Een ernstige chronische ziekte, waaronder progressieve neurologische ziekte of convulsies.
  • U heeft een bekende bloedingsdiathese of een andere aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinaties, zoals anafylactische shock, astma, urticaria of andere allergische reacties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent.
  • Een ander onderzoeksmiddel hebben gekregen binnen 90 dagen of vóór voltooiing van de veiligheidsfollow-upperiode in een ander onderzoek, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan inschrijving en niet bereid om deelname aan een ander onderzoek tot het einde van het onderzoek te weigeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat vermeende beschermende antilichaamconcentraties tegen meningokokken bereikt in de serumbactericide antilichaamtest
Tijdsspanne: een maand na de laatste vaccinatie
een maand na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Elizabeth Miller

Medewerkers

Novartis Vaccines

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ray Borrow, PhD, Public Health England

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MenOccy
  • I72P1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningokokkenmeningitis, serogroep A

Klinische onderzoeken op meningokokken B-vaccin en meningokokken ACYW-conjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren