Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meningococcus B vakcina és ACWY konjugált vakcina vizsgálata egészséges felnőtteknél (MenOccy)

2018. szeptember 17. frissítette: Prof. Elizabeth Miller

2. fázis, nyílt vizsgálat a Meningococcus B vakcina biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és immunogenitásáról 0, 2 és 6 hónapos meningococcus ACWY konjugált vakcina egyszeri adagja esetén egészséges, 18-65 éves felnőtteknél

A vizsgálat magában foglalja a három adag meningococcus B vakcina és egyetlen adag meningococcus ACYW konjugált vakcina elleni oltásra adott immunválasz mérését egészséges felnőtteknél (laboratóriumi dolgozók). A tanulmányt a Manchester Medical Microbiology Partnershipben fejezik be az Egyesült Királyságban, és olyan alkalmazottakat vonnak be, akik potenciálisan ki vannak téve a munkahelyi meningococcusoknak. Minden oltás előtt és után vérmintát vesznek, és meghatározzák, hogy a vakcinák kiváltanak-e védőhatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Manchester Medical Microbiology Partnership laboratóriumi személyzete potenciálisan ki van téve a munkahelyi meningococcusoknak. A B szerocsoportú meningococcusok ellen nem áll rendelkezésre engedélyezett vakcina, és a rendelkezésre álló sima poliszacharid szerocsoportú ACYW vakcina gyengén immunogén. A Novartis Vaccines kifejlesztett egy B szerocsoportú vizsgálati vakcinát és egy konjugált ACYW vakcinát. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ezek a vakcinák képesek-e védő reakciót kiváltani a Manchester Medical Microbiology Partnership laboratóriumi személyzetében. A meningococcus B vakcinából három adagot adnak be a 0., 2. és 6. hónapban, és egyetlen adagot a 0. hónapban. Minden oltás előtt és után vérmintát vesznek, és meghatározzák a funkcionális antitesteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WZ
        • Manchester Medical Microbiology Partnership

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Akik írásos beleegyezésüket adták a vizsgálat természetének ismertetése után.
  • Akik a Manchester Medical Microbiology Partnership keretében dolgoznak, és potenciálisan ki vannak téve a munkahelyi meningococcusoknak.

Kizárási kritériumok:

  • A terhesség lehetősége
  • Súlyos krónikus betegség, beleértve a progresszív neurológiai betegséget vagy görcsrohamos rendellenességet.
  • Ismert vérzéses diatézise, ​​vagy bármilyen olyan állapot, amely összefüggésbe hozható a megnyúlt vérzési idővel.
  • Korábbi védőoltásokat követően súlyos allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk, asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakciók, illetve a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység szerepel a kórelőzményében.
  • 90 napon belül vagy egy másik vizsgálatban a biztonságossági követési időszak befejezése előtt kaptak egy másik vizsgálati szert, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a beiratkozás előtt, és a vizsgálat végéig nem hajlandóak megtagadni egy másik vizsgálati kísérletben való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A meningococcusok elleni feltételezett protektív antitest-koncentrációt elérő alanyok aránya a szérum baktericid antitest vizsgálatban
Időkeret: egy hónappal az utolsó oltást követően
egy hónappal az utolsó oltást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Elizabeth Miller

Együttműködők

Novartis Vaccines

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ray Borrow, PhD, Public Health England

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MenOccy
  • I72P1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meningococcus meningitis, A szerocsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel