Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciw meningokokom B i skoniugowanej szczepionki ACWY u zdrowych osób dorosłych (MenOccy)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Prof. Elizabeth Miller

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciw meningokokom B podanej w 0, 2, 6 miesiącu oraz pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACWY u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-65 lat

Badanie polega na pomiarze odpowiedzi immunologicznej na szczepienie trzema dawkami szczepionki meningokokowej B i pojedynczą dawką skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACYW u zdrowych osób dorosłych (pracownicy laboratorium). Badanie zostanie zakończone w Manchester Medical Microbiology Partnership w Wielkiej Brytanii i obejmie personel, który może być narażony na potencjalne zawodowe narażenie na meningokoki. Próbki krwi będą pobierane przed i po każdym szczepieniu i wykorzystywane do określenia, czy szczepionki wywołują reakcje ochronne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: szczepionka przeciw meningokokom B i skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom ACYW

Szczegółowy opis

Personel laboratorium w Manchester Medical Microbiology Partnership może być narażony na potencjalne zawodowe narażenie na meningokoki. Nie jest dostępna żadna licencjonowana szczepionka przeciwko meningokokom grupy serologicznej B, a dostępna zwykła polisacharydowa szczepionka serogrupy ACYW jest słabo immunogenna. Firma Novartis Vaccines opracowała badaną szczepionkę serogrupy B i skoniugowaną szczepionkę ACYW. W tym badaniu zbadana zostanie zdolność tych szczepionek do wywołania odpowiedzi ochronnej u personelu laboratorium z Manchester Medical Microbiology Partnership. Trzy dawki szczepionki meningokokowej B zostaną podane w wieku 0, 2 i 6 miesięcy, a pojedyncza dawka zostanie podana w miesiącu 0. Próbki krwi będą pobierane przed i po każdym szczepieniu i oznaczane będą funkcjonalne przeciwciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WZ
    - Manchester Medical Microbiology Partnership

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-65 lat
Którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania.
Którzy pracują w ramach Manchester Medical Microbiology Partnership i mogą być narażeni na potencjalne zawodowe narażenie na meningokoki.

Kryteria wyłączenia:

Możliwość ciąży
Poważna choroba przewlekła, w tym postępująca choroba neurologiczna lub napad padaczkowy.
Mają znaną skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z przedłużonym czasem krwawienia.
Wystąpiły w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne po poprzednich szczepieniach, takie jak wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka lub inna reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki.
Otrzymali innego badanego agenta w ciągu 90 dni lub przed zakończeniem okresu obserwacji bezpieczeństwa w innym badaniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do badania i nie chcą odmówić udziału w innym badaniu badawczym do końca badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały przypuszczalne ochronne stężenia przeciwciał przeciwko meningokokom w teście przeciwciał bakteriobójczych w surowicy Ramy czasowe: miesiąc po ostatnim szczepieniu	miesiąc po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Elizabeth Miller

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Śledczy

Główny śledczy: Ray Borrow, PhD, Public Health England

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Findlow J, Bai X, Findlow H, Newton E, Kaczmarski E, Miller E, Borrow R. Safety and immunogenicity of a four-component meningococcal group B vaccine (4CMenB) and a quadrivalent meningococcal group ACWY conjugate vaccine administered concomitantly in healthy laboratory workers. Vaccine. 2015 Jun 26;33(29):3322-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.027. Epub 2015 May 27.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości