Studio del vaccino contro il meningococco B e del vaccino coniugato ACWY in adulti sani (MenOccy)
17 settembre 2018 aggiornato da: Prof. Elizabeth Miller
Uno studio di fase 2, in aperto, sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino meningococcico B quando somministrato a 0, 2, 6 mesi e di una singola dose di vaccino meningococcico ACWY coniugato in adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni
Lo studio prevede la misurazione della risposta immunitaria alla vaccinazione con tre dosi di un vaccino contro il meningococco B e una singola dose di un vaccino coniugato contro il meningococco ACYW in adulti sani (operatori di laboratorio).
Lo studio sarà completato presso la Manchester Medical Microbiology Partnership nel Regno Unito e arruolerà personale che potrebbe essere a potenziale esposizione professionale ai meningococchi.
Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo ogni vaccinazione e utilizzati per determinare se i vaccini inducono risposte protettive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il personale di laboratorio della Manchester Medical Microbiology Partnership può essere esposto a potenziali esposizioni professionali ai meningococchi.
Non è disponibile alcun vaccino autorizzato contro i meningococchi di sierogruppo B e il semplice vaccino ACYW di sierogruppo polisaccaridico disponibile è scarsamente immunogenico.
Novartis Vaccines ha sviluppato un vaccino sperimentale di sierogruppo B e un vaccino ACYW coniugato.
Questo studio esaminerà la capacità di questi vaccini di indurre una risposta protettiva nel personale di laboratorio della Manchester Medical Microbiology Partnership.
Tre dosi del vaccino contro il meningococco B verranno somministrate a 0, 2 e 6 mesi e una singola dose verrà somministrata a 0 mesi.
Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo ogni vaccinazione e verranno determinati gli anticorpi funzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9WZ
- Manchester Medical Microbiology Partnership
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Che hanno dato il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
- Che lavorano all'interno della Manchester Medical Microbiology Partnership e possono essere a potenziale esposizione professionale ai meningococchi.
Criteri di esclusione:
- La possibilità di gravidanza
- Una grave malattia cronica che include una malattia neurologica progressiva o un disturbo convulsivo.
- Avere una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
- Avere una storia di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni come shock anafilattico, asma, orticaria o altre reazioni allergiche o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.
- Avere ricevuto un altro agente sperimentale entro 90 giorni o prima del completamento del periodo di follow-up sulla sicurezza in un altro studio, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima dell'arruolamento e non disposti a rifiutare la partecipazione a un altro studio sperimentale fino alla fine dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto concentrazioni di anticorpi protettivi presunti contro i meningococchi nel test degli anticorpi battericidi sierici
Lasso di tempo: un mese dopo l'ultima vaccinazione
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un mese dopo l'ultima vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ray Borrow, PhD, Public Health England
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- MenOccy
- I72P1
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