Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meningokokki B -rokotteen ja ACWY-konjugaattirokotteen tutkimus terveillä aikuisilla (MenOccy)

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Prof. Elizabeth Miller

Vaihe 2, avoin tutkimus meningokokki B -rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta, kun sitä annetaan 0, 2, 6 kuukauden ja kerta-annoksena meningokokki ACWY -konjugaattirokotetta terveillä 18–65-vuotiailla aikuisilla

Tutkimuksessa mitataan immuunivastetta rokotteelle kolmella annoksella meningokokki B -rokotteita ja kerta-annoksella meningokokki ACYW -konjugaattirokotetta terveillä aikuisilla (laboratorion työntekijät). Tutkimus valmistuu Manchester Medical Microbiology Partnershipissä Isossa-Britanniassa, ja siihen otetaan mukaan henkilökuntaa, joka saattaa olla ammatillisesti altistunut meningokokeille. Verinäytteet otetaan ennen jokaista rokotusta ja sen jälkeen, ja niitä käytetään määrittämään, aiheuttavatko rokotteet suojaavia vasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Manchester Medical Microbiology Partnershipin laboratoriohenkilöstö saattaa altistua ammatillisesti meningokokeille. Seroryhmän B meningokokkeja vastaan ​​ei ole saatavilla lisensoitua rokotetta, ja saatavilla oleva tavallinen polysakkaridi-seroryhmän ACYW-rokote on heikosti immunogeeninen. Novartis Vaccines on kehittänyt tutkittavan B-seroryhmän rokotteen ja konjugoidun ACYW-rokotteen. Tämä tutkimus tutkii näiden rokotteiden kykyä saada aikaan suojaava vaste Manchester Medical Microbiology Partnershipin laboratoriohenkilöstössä. Meningokokki B -rokotetta annetaan kolme annosta 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla ja yksi annos 0 kuukauden kohdalla. Ennen jokaista rokotusta ja sen jälkeen otetaan verinäytteitä ja määritetään toiminnalliset vasta-aineet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimuksen luonteen selittämisen jälkeen.
  • Jotka työskentelevät Manchester Medical Microbiology Partnershipissä ja saattavat altistua ammatillisesti meningokokeille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauden mahdollisuus
  • Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien etenevä neurologinen sairaus tai kohtaushäiriö.
  • Sinulla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pitkittyneeseen vuotoaikaan.
  • Sinulla on aiempien rokotusten jälkeen esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki, astma, nokkosihottuma tai muu allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
  • He ovat saaneet toisen tutkimusaineen 90 päivän kuluessa tai ennen turvallisuuden seurantajakson päättymistä toisessa tutkimuksessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ilmoittautumista, eivätkä ole halunneet kieltäytyä osallistumasta toiseen tutkimustutkimukseen tutkimuksen loppuun mennessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat oletetut suojaavat vasta-ainepitoisuudet meningokokkeja vastaan ​​seerumin bakterisidisten vasta-aineiden määrityksessä
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Elizabeth Miller

Yhteistyökumppanit

Novartis Vaccines

Tutkijat

  • Päätutkija: Ray Borrow, PhD, Public Health England

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MenOccy
  • I72P1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset meningokokki B -rokote ja meningokokki ACYW -konjugaattirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa