건강한 성인의 수막구균 B 백신 및 ACWY 접합 백신 연구 (MenOccy)
2018년 9월 17일 업데이트: Prof. Elizabeth Miller
18-65세의 건강한 성인을 대상으로 0, 2, 6개월 및 수막구균 ACWY 접합체 백신 단일 용량 투여 시 수막구균 B 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 2상 공개 라벨 연구
이 연구는 건강한 성인(실험실 작업자)에서 수막구균 B 백신 3회 용량과 수막구균 ACYW 접합 백신 1회 용량으로 백신 접종에 대한 면역 반응을 측정하는 것과 관련됩니다.
이 연구는 영국의 Manchester Medical Microbiology Partnership에서 완료될 예정이며 수막구균에 잠재적으로 직업적으로 노출될 수 있는 직원을 등록할 것입니다.
각 예방 접종 전후에 혈액 샘플을 채취하여 백신이 보호 반응을 유도하는지 확인하는 데 사용합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
Manchester Medical Microbiology Partnership의 연구실 직원은 직업상 수막구균에 잠재적으로 노출될 수 있습니다.
혈청군 B 수막구균에 대해 사용 가능한 허가된 백신이 없으며 사용 가능한 일반 다당류 혈청군 ACYW 백신은 면역원성이 낮습니다.
Novartis Vaccines는 시험용 혈청군 B 백신과 접합 ACYW 백신을 개발했습니다.
이 연구는 Manchester Medical Microbiology Partnership의 실험실 직원에서 보호 반응을 유도하는 이러한 백신의 능력을 조사할 것입니다.
B형 수막구균 백신은 0, 2, 6개월에 3회 접종하고 0개월에 1회 접종한다.
각 예방 접종 전후에 혈액 샘플을 채취하고 기능적 항체를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Manchester, 영국, M13 9WZ
- Manchester Medical Microbiology Partnership
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 연구의 성격이 설명된 후 서면 동의서를 제공한 사람.
- Manchester Medical Microbiology Partnership 내에서 일하고 수막구균에 직업적으로 노출될 가능성이 있는 사람.
제외 기준:
- 임신 가능성
- 진행성 신경계 질환 또는 발작 장애를 포함한 심각한 만성 질환.
- 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있습니다.
- 이전 백신 접종 후 아나필락시스 쇼크, 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응과 같은 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
- 등록 전 90일 이내 또는 다른 연구에서 안전성 추적 기간이 완료되기 전 중 더 긴 기간 동안 다른 연구용 에이전트를 받았고 연구 종료 시까지 다른 연구용 시험 참여를 거부할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 살균 항체 분석에서 수막구균에 대한 추정 보호 항체 농도에 도달한 피험자의 비율
기간: 마지막 접종 후 1개월
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마지막 접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MenOccy
- I72P1
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