健康な成人における髄膜炎菌B型ワクチンおよびACWYコンジュゲートワクチンの研究 (MenOccy)
2018年9月17日 更新者：Prof. Elizabeth Miller
18 ～ 65 歳の健康な成人を対象に、髄膜炎菌 B 型ワクチンを 0、2、6 か月ごとに単回投与した場合の安全性、忍容性、免疫原性に関する第 2 相非盲検試験
この研究では、健康な成人 (研究所の職員) を対象に、髄膜炎菌 B ワクチンを 3 回接種し、髄膜炎菌 ACYW 共役ワクチンを 1 回接種した場合の免疫応答を測定します。
この研究は、英国のマンチェスター医療微生物学パートナーシップで完了し、髄膜炎菌に職業的にさらされる可能性のあるスタッフを登録します。
各ワクチン接種の前後に血液サンプルを採取し、ワクチンが防御反応を誘発するかどうかを判断するために使用します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
マンチェスター医療微生物学パートナーシップの検査室スタッフは、髄膜炎菌に職業的にさらされる可能性があります。
血清群 B 髄膜炎菌に対する認可されたワクチンは入手できず、入手可能な単純多糖血清群 ACYW ワクチンは免疫原性に乏しい。
Novartis Vaccines は、治験中の血清群 B ワクチンと結合型 ACYW ワクチンを開発しました。
この研究では、Manchester Medical Microbiology Partnership の検査室スタッフに防御反応を誘発するこれらのワクチンの能力を調査します。
髄膜炎菌Bワクチンは、0、2、および6か月で3回投与され、0か月で1回投与されます。
各ワクチン接種の前後に血液サンプルを採取し、機能的抗体を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WZ
- Manchester Medical Microbiology Partnership
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- -研究の性質が説明された後、書面によるインフォームドコンセントを与えた人。
- マンチェスター医療微生物学パートナーシップ内で働いており、髄膜炎菌に職業的にさらされる可能性がある人。
除外基準:
- 妊娠の可能性
- 進行性の神経疾患または発作性障害を含む深刻な慢性疾患。
- -既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある状態があります。
- アナフィラキシーショック、喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応やワクチン成分に対する過敏症など、以前のワクチン接種後に重度のアレルギー反応の病歴がある。
- 90日以内に別の治験薬を受け取った、または別の研究の安全性追跡期間が完了する前のいずれか長い方、登録前であり、研究の終わりまで別の治験への参加を拒否したくない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清殺菌抗体アッセイにおいて髄膜炎菌に対する推定防御抗体濃度に達した被験者の割合
時間枠：前回のワクチン接種から1ヶ月
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前回のワクチン接種から1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
髄膜炎菌Bワクチン＆髄膜炎菌ACYW複合ワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない