Изучение менингококковой вакцины B и конъюгированной вакцины ACWY у здоровых взрослых (MenOccy)
17 сентября 2018 г. обновлено: Prof. Elizabeth Miller
Фаза 2, открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности менингококковой вакцины группы В при введении в возрасте 0, 2, 6 месяцев и однократной дозы менингококковой конъюгированной вакцины ACWY у здоровых взрослых в возрасте 18–65 лет
Исследование включает измерение иммунного ответа на вакцинацию тремя дозами менингококковой вакцины В и одной дозой менингококковой конъюгированной вакцины ACYW у здоровых взрослых (лаборанты).
Исследование будет завершено в Манчестерском медицинском микробиологическом партнерстве в Великобритании, и в нем будут участвовать сотрудники, которые могут подвергаться потенциальному профессиональному контакту с менингококками.
Образцы крови будут браться до и после каждой вакцинации и использоваться для определения того, вызывают ли вакцины защитные реакции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сотрудники лаборатории Манчестерского медицинского микробиологического партнерства могут подвергаться потенциальному профессиональному контакту с менингококками.
Против менингококков серогруппы B не существует лицензированной вакцины, а доступная простая полисахаридная вакцина серогруппы ACYW является слабо иммуногенной.
Novartis Vaccines разработала экспериментальную вакцину серогруппы B и конъюгированную вакцину ACYW.
В этом исследовании будет изучена способность этих вакцин вызывать защитный ответ у сотрудников лаборатории Манчестерского медицинского микробиологического партнерства.
Три дозы менингококковой вакцины В будут введены в возрасте 0, 2 и 6 месяцев, а одна доза будет введена в возрасте 0 месяцев.
Образцы крови будут взяты до и после каждой вакцинации и определены функциональные антитела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WZ
- Manchester Medical Microbiology Partnership
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Кто дал письменное информированное согласие после объяснения характера исследования.
- Кто работает в Манчестерском медицинском микробиологическом партнерстве и может подвергаться потенциальному профессиональному контакту с менингококками.
Критерий исключения:
- Возможность беременности
- Серьезное хроническое заболевание, включая прогрессирующее неврологическое заболевание или судорожное расстройство.
- Имеют известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
- Иметь в анамнезе тяжелые аллергические реакции после предыдущих прививок, такие как анафилактический шок, астма, крапивница или другие аллергические реакции или гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
- Получили другой исследовательский агент в течение 90 дней или до завершения периода наблюдения за безопасностью в другом исследовании, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование и не желаете отказываться от участия в другом исследовательском исследовании до конца исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших предполагаемых защитных концентраций антител против менингококков в анализе бактерицидных антител в сыворотке
Временное ограничение: через месяц после последней прививки
|
через месяц после последней прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ray Borrow, PhD, Public Health England
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Менингококковые инфекции
- Нейссериевые инфекции
- Менингит, менингококковая
- Менингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- MenOccy
- I72P1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .