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Untersuchung des Meningokokken-B-Impfstoffs und des ACWY-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen (MenOccy)

17. September 2018 aktualisiert von: Prof. Elizabeth Miller

Eine offene Phase-2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Meningokokken-B-Impfstoffs bei Verabreichung nach 0, 2, 6 Monaten und einer Einzeldosis eines Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren

Die Studie umfasst die Messung der Immunantwort auf die Impfung mit drei Dosen eines Meningokokken-B-Impfstoffs und einer Einzeldosis eines Meningokokken-ACYW-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Erwachsenen (Labormitarbeiter). Die Studie wird bei der Manchester Medical Microbiology Partnership im Vereinigten Königreich durchgeführt und wird Mitarbeiter aufnehmen, die möglicherweise beruflich Meningokokken ausgesetzt sind. Vor und nach jeder Impfung werden Blutproben entnommen und verwendet, um festzustellen, ob die Impfstoffe Schutzreaktionen hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Labormitarbeiter der Manchester Medical Microbiology Partnership sind möglicherweise beruflich Meningokokken ausgesetzt. Gegen Meningokokken der Serogruppe B ist kein zugelassener Impfstoff erhältlich, und der verfügbare reine Polysaccharid-Impfstoff der Serogruppe ACYW ist schwach immunogen. Novartis Vaccines hat einen Prüfimpfstoff der Serogruppe B und einen konjugierten ACYW-Impfstoff entwickelt. Diese Studie wird die Fähigkeit dieser Impfstoffe untersuchen, bei Labormitarbeitern der Manchester Medical Microbiology Partnership eine Schutzreaktion hervorzurufen. Drei Dosen des Meningokokken-B-Impfstoffs werden nach 0, 2 und 6 Monaten und eine Einzeldosis nach 0 Monaten verabreicht. Vor und nach jeder Impfung werden Blutproben entnommen und funktionelle Antikörper bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18-65 Jahren
  • Die nach Aufklärung über die Art der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Die im Rahmen der Manchester Medical Microbiology Partnership arbeiten und möglicherweise beruflich Meningokokken ausgesetzt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Die Möglichkeit einer Schwangerschaft
  • Eine schwere chronische Erkrankung, einschließlich fortschreitender neurologischer Erkrankung oder Anfallsleiden.
  • Haben Sie eine bekannte Blutungsdiathese oder einen Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
  • Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach früheren Impfungen wie anaphylaktischer Schock, Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil.
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen oder vor Abschluss der Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit in einer anderen Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Registrierung ein anderes Prüfpräparat erhalten und sind nicht bereit, die Teilnahme an einer anderen Prüfstudie bis zum Ende der Studie abzulehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die mutmaßlich schützende Antikörperkonzentrationen gegen Meningokokken im bakteriziden Serum-Antikörper-Assay erreichen
Zeitfenster: einen Monat nach der letzten Impfung
einen Monat nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Elizabeth Miller

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Ermittler

  • Hauptermittler: Ray Borrow, PhD, Public Health England

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MenOccy
  • I72P1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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