- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00964405
Estudio de fase I de GSK233705 en sujetos masculinos japoneses sanos
1 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase I de GSK233705: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 partes para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y repetidas inhaladas de GSK233705 de un nuevo dispositivo de polvo seco en sujetos masculinos japoneses sanos -
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 partes para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis inhaladas únicas y repetidas de GSK233705 de un nuevo dispositivo de polvo seco en sujetos masculinos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos japoneses de entre 20 y 64 años inclusive. Los sujetos sanos se definen como individuos que están libres de enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico, examen físico, estudios de laboratorio y otras pruebas.
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC dentro del rango 18,50-25,00 kg/m2 inclusivo.
- No fumadores (nunca han fumado o no han fumado durante >6 meses con <10 paquetes años de historia (Paquetes años = (cigarrillos por día fumados/20) x número de años fumados))
- Espirometría normal (FEV1 ≥ 80 % del valor teórico, FEV1/FVC ≥ 70 %).
Los datos de las pruebas de laboratorio clínico obtenidos en la selección cumplen con lo siguiente:
AST(GOT), ALT(GPT), bilirrubina total: por debajo del límite superior de los rangos normales
- Hallazgo normal de EGC de 12 derivaciones en la selección; Intervalo QTc <450mseg
- Una presión arterial media inferior a 140/90 mmHg en la selección.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
- Capaz de usar el nuevo inhalador de polvo seco.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cualquier anormalidad clínicamente relevante en el examen médico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico o historial médico en la selección según la opinión médica del investigador o el sujeto tiene un historial médico que el investigador no considera elegible para su inclusión en este estudio. .
- El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
- El sujeto ha participado en un estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación durante los 4 meses anteriores.
- Antecedentes de problemas respiratorios (es decir, antecedentes de sintomatología asmática, asma en la infancia).
- El sujeto tiene alergia o hipersensibilidad conocida al bromuro de ipratropio, tiotropio, atropina y cualquiera de sus derivados.
- El sujeto tiene alergia o hipersensibilidad conocida a la proteína de la leche o a los excipientes lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
- El sujeto tiene antecedentes o condiciones actuales de abuso de drogas o alcoholismo.
- Historial de consumo regular de alcohol que exceda en promedio 14 tragos por semana (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 350 ml de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- El sujeto es positivo para la detección de drogas en orina.
- El sujeto es positivo para sífilis, antígeno HBs, anticuerpo VHC, anticuerpo VIH, anticuerpo HTLV-1.
- El sujeto ha donado una unidad de sangre "> 400 ml" en los 4 meses anteriores o "> 200 ml" en el 1 mes anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LAMA
Después de la aleatorización, el sujeto inhalará GSK233705 50, 100 o 200 microgramos una vez al día durante 7 días.
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Antagonista del receptor muscarínico de acción prolongada inhalado
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Comparador de placebos: Placebo
Después de la aleatorización, los sujetos inhalarán el placebo una vez al día durante 7 días.
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad: eventos adversos, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio clínico
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PK: Cmax, tmax y AUC(0-t)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- This study has not been published in the scientific literature.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .