- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00964405
Studio di fase I di GSK233705 in soggetti maschi giapponesi sani
1 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio di fase I di GSK233705- Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 2 parti per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi inalate singole e ripetute di GSK233705 da un nuovo dispositivo a polvere secca in soggetti maschi giapponesi sani -
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 2 parti per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi inalate singole e ripetute di GSK233705 da un nuovo dispositivo a polvere secca in soggetti maschi giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 64 anni inclusi. I soggetti sani sono definiti come individui che sono liberi da malattie o malattie clinicamente significative come determinato dalla loro anamnesi, esame fisico, studi di laboratorio e altri test.
- Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra 18,50 e 25,00 kg/m2 inclusivo.
- Non fumatori (mai fumato o non fumatore da >6 mesi con storia <10 pack anni (pack anni = (sigarette fumate al giorno/20) x numero di anni fumati))
- Spirometria normale (FEV1 ≥ 80% del predetto, FEV1/FVC ≥ 70%).
I dati dei test di laboratorio clinici ottenuti allo screening soddisfano quanto segue:
AST(GOT), ALT(GPT), bilirubina totale: al di sotto del limite superiore dei range normali
- Reperto normale di EGC a 12 derivazioni allo screening; Intervallo QTc <450 msec
- Una pressione arteriosa media inferiore a 140/90 mmHg allo screening.
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
- In grado di utilizzare il nuovo inalatore di polvere secca.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha qualsiasi anomalia clinicamente rilevante all'esame medico, segno vitale, test di laboratorio clinico o anamnesi allo screening secondo l'opinione medica dello sperimentatore o il soggetto ha una storia medica che non è considerata ammissibile per l'inclusione in questo studio dallo sperimentatore .
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o studio post-marketing in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
- Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale nei 4 mesi precedenti.
- Una storia di problemi respiratori (es. storia di sintomatologia asmatica, asma nell'infanzia).
- Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità all'ipratropio bromuro, al tiotropio, all'atropina ea uno qualsiasi dei suoi derivati.
- Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità alle proteine del latte o agli eccipienti lattosio monoidrato e magnesio stearato.
- Il soggetto ha una storia o condizioni attuali di abuso di droghe o alcolismo.
- Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore in media a 14 drink/settimana (1 drink=5 once (150 ml) di vino o 350 ml di birra o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati) entro 6 mesi dallo screening.
- Il soggetto è positivo allo screening antidroga sulle urine.
- Il soggetto è positivo per sifilide, antigene HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo HTLV-1.
- Il soggetto ha donato un'unità di sangue ">400 ml" nei 4 mesi precedenti o ">200 ml" nel mese precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LAMA
Dopo la randomizzazione, il soggetto inalerà GSK233705 50, 100 o 200 microgrammi una volta al giorno per 7 giorni.
|
Antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione per via inalatoria
|
Comparatore placebo: Placebo
Dopo la randomizzazione, i soggetti inaleranno il placebo una volta al giorno per 7 giorni.
|
Placebo corrispondente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Sicurezza: eventi avversi, segni vitali, ECG e test di laboratorio clinico
|
PK:Cmax, tmax e AUC(0-t)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- This study has not been published in the scientific literature.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .