A GSK233705 I. fázisú vizsgálata egészséges japán férfi alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges japán férfi alanyok, 20 és 64 év közöttiek. Egészséges alanynak minősülnek azok az egyének, akik kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, laboratóriumi vizsgálataik és egyéb vizsgálataik alapján mentesek a klinikailag jelentős betegségtől vagy betegségtől.
2. Testtömeg ≥ 50 kg és BMI a 18,50-25,00 kg/m2 tartományban inkluzív.
3. Nemdohányzók (soha nem dohányoztak, vagy több mint 6 hónapig nem dohányoztak, kevesebb mint 10 csomag éves múlttal (csomagévek = (napi elszívott cigaretta/20) x elszívott évek száma)
4. Normál spirometria (FEV1 ≥ 80%-a előrejelzett, FEV1/FVC ≥ 70%).

5. A szűrés során kapott klinikai laboratóriumi vizsgálatok adatai megfelelnek a következőknek:

   AST(GOT), ALT(GPT), összbilirubin: a normál tartomány felső határa alatt

6. Normál 12 elvezetéses EGC lelet a szűréskor; QTc intervallum <450 ms
7. 140/90 Hgmm-nél alacsonyabb átlagos vérnyomás a szűréskor.
8. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
9. Alkalmas az új szárazpor-inhalátor használatára.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak a vizsgáló orvosi véleménye szerint bármilyen klinikailag jelentős eltérése van az orvosi vizsgálat, életjel, klinikai laboratóriumi vizsgálat vagy kórelőzmény a szűrés során, vagy az alanynak olyan kórtörténete van, amelyet a vizsgáló nem tekint alkalmasnak ebbe a vizsgálatba való felvételre. .
2. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban vesz részt, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel van vagy lesz kitéve.
3. Az alany az elmúlt 4 hónapban részt vett egy vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban.
4. A légzési problémák anamnézisében (pl. asztmás tünetek, gyermekkori asztma).
5. Az alany ismert allergiás vagy túlérzékeny ipratropium-bromidra, tiotropiumra, atropinra és bármely származékára.
6. Az alany ismert allergiás vagy túlérzékeny a tejfehérjére vagy a laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát segédanyagokra.
7. Az alanynak kábítószerrel való visszaélése vagy alkoholizmusa van a múltban vagy jelenlegi állapotában.
8. Heti átlagosan 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 350 ml sör vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 igazolt desztillált szeszes ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.
9. Az alany pozitív a vizelet gyógyszerszűrésére.
10. Az alany szifiliszre, HBs antigénre, HCV antitestre, HIV antitestre, HTLV-1 antitestre pozitív.
11. Az alany egy egységnyi vért adott ">400 ml" az előző 4 hónapban vagy ">200 ml" az előző 1 hónapban.