Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

26týdenní studie porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu degludec/inzulin aspart BID a inzulinu degludec OD plus inzulin aspart u pacientů s diabetem mellitus 2. typu léčených bazálním inzulinem, kteří potřebují intenzifikaci inzulinem při jídle

6. března 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Tento test se provádí v Africe, Evropě a Spojených státech amerických (USA).

Cílem studie je porovnat rozdíl ve změně glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi inzulinem degludek/insulin aspart (IDegAsp) a/nebo perorálními antidiabetiky (OAD) a inzulinem degludec (IDeg) plus inzulinem aspart (IAsp) a/nebo OAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Annaba, Alžírsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Alžírsko, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oran, Alžírsko, 31000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francie, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norsko
      • Hamar, Norsko, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norsko, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kristiansand S, Norsko, 4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norsko, NO-2020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Rakousko, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko, 5010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844-1225
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Spojené státy, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu podle uvážení zkoušejícího po dobu nejméně 26 týdnů před screeningem (návštěva 1)
  • Léčba bazálním inzulínem po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací s metforminem nebo bez něj, sulfonylureou (SU)/glinidem, inhibitory DPP-4, inhibitory alfa-glukosidázy
  • HbA1c 7,0 % - 10,0 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jinými látkami snižujícími hladinu glukózy, než jsou ta, která jsou uvedena v kritériích pro zařazení
  • Mrtvice; srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV; infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika
  • Chronická porucha nebo onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost nebo dodržování předpisů
  • Zhoubné novotvary
  • Opakovaná těžká hypoglykémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IDegAsp BID+/-OAD
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Dávka individuálně upravena. Pro subkutánní (s.c, podkožní) podávání dvakrát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: IDeg OD plus IAsp +/-OAD
Lék: inzulín degludek
Dávka individuálně upravena. Pro subkutánní (s.c, pod kůži) podávání jednou denně.
Lék: inzulín aspart
Dávka individuálně upravena. Pro subkutánní (s.c, podkožní) podání s hlavními jídly 2-4x denně v souladu s místním značením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna FPG od výchozí hodnoty po 26 týdnech léčby
Týden 0, týden 26
Počet epizod hypoglykemie urgentní léčby
Časové okno: Během týdnů 0-26
Podle definice Novo Nordisk pro potvrzené hypoglykemické epizody (těžká hypoglykémie a/nebo naměřená hladina glukózy v plazmě (PG) <3,1 mmol/L (56 mg/dl))
Během týdnů 0-26
Počet epizod hypoglykemie urgentní léčby
Časové okno: Během týdnů 0-26

Podle definice American Diabetes Association (ADA) jsou následující kategorie hypoglykemických epizod:

Těžká hypoglykémie, Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie, Asymptomatická hypoglykémie, Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie a Relativní hypoglykémie
Během týdnů 0-26
Počet potvrzených hypoglykemických epizod akutních nočních (00:01-05:59)
Časové okno: Týdny 0-26
Noční hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody vyskytující se mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týdny 0-26
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Týdny 0-26
TEAE byla definována jako událost, která má datum nástupu první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby
Týdny 0-26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-3996
  • 2012-002346-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1130-7135 (JINÝ: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit