Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakodynamické vlastnosti NN5401 u pacientů s diabetem 1.

9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat farmakodynamickou odpověď (účinek zkoumaného léčiva na tělo) inzulinu degludek/insulin aspart (IDegAsp) v ustáleném stavu u subjektů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
  • Léčeno několika denními injekcemi inzulínu nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) po dobu nejméně 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-28,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) maximálně 9,5 %
  • C-peptid nalačno maximálně 0,3 nmol/L

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně)
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření, používání nikotinových žvýkaček nebo transdermálních nikotinových náplastí během hospitalizace
  • Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve (více než 500 ml) během posledních 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDeg-->IDegAsp
Lék: inzulín degludek
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) jednou denně (plus inzulín aspart jako bolusový inzulín podle potřeby).
Lék: inzulín degludek/insulin aspart
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy během jednoho dávkovacího intervalu
Časové okno: V ustáleném stavu (0-24 hodin)
V ustáleném stavu (0-24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru na čase
Časové okno: Od 0 do 12 hodin
Od 0 do 12 hodin
Maximální rychlost infuze glukózy (GIRmax)
Časové okno: V ustáleném stavu (do 0-24 hodin po poslední dávce)
V ustáleném stavu (do 0-24 hodin po poslední dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace inzulinu degludeku v séru v průběhu jednoho dávkovacího intervalu
Časové okno: V ustáleném stavu (do 0-24 hodin po poslední dávce)
V ustáleném stavu (do 0-24 hodin po poslední dávce)
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu degludeku v séru
Časové okno: V ustáleném stavu (do 0-24 hodin po poslední dávce)
V ustáleném stavu (do 0-24 hodin po poslední dávce)
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu aspart v séru
Časové okno: Během 0-12 hodin po podání IDegAsp
Během 0-12 hodin po podání IDegAsp

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-1979
  • 2011-003797-90 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1123-3837 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit