Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný metformin a klomifencitrát (CC) nebo laparoskopická ovariální diatermie pro ženy se syndromem CC rezistentních polycystických vaječníků (PCOS)

31. srpna 2009 aktualizováno: Mansoura University

Kombinace metforminu a klomifencitrátu versus laparoskopická ovariální diatermie pro indukci ovulace u žen rezistentních na klomifen se syndromem polycystických vaječníků

Účelem této studie je porovnat a stanovit účinnost kombinovaného podávání metforminu a klomifencitrátu s účinností laparoskopické diatermie ovárií (LOD) u neplodných žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které nereagují na léčbu samotným klomifenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti v kombinované skupině metformin-CC dostávali metformin HCl (Cidophage®; Chemical Industries Development, Káhira, Egypt), 500 mg třikrát denně po dobu 6-8 týdnů. Poté po skončení tohoto období dostávaly 100 mg CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Káhira, Egypt) po dobu 5 dnů počínaje 3. dnem menstruace (zvýšené o 50 mg v dalším cyklu v případě anovulace). Pacienti pokračovali v léčbě až šest cyklů. Metformin byl zastaven pouze tehdy, když bylo zdokumentováno těhotenství. Všechny pacientky v kontrolní skupině podstoupily laparoskopickou diatermii vaječníků, poté byly sledovány po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypt
        • Mansoura University Hospitals, OB/GYN department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCOS odolný vůči CC

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená adrenální hyperplazie
  • Cushingův syndrom
  • Nádory vylučující androgen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin-CC
Lék: metformin HCl (Cidophage®; CID, Káhira, Egypt), CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Káhira, Egypt), Káhira, Egypt)
metformin HCl 1500 denně po dobu 6-8 týdnů, poté 100 mg CC po dobu 5 dnů počínaje 3. dnem menstruace až do 6 cyklů.
Aktivní komparátor: Laparoskopická diatermie vaječníků (LOD)
Postup: Laparoskopická diatermie vaječníků (LOD)
Technika tří vpichů. Každý vaječník byl kauterizován ve čtyřech bodech, každý po dobu 4 sekund při 40 W do hloubky 4 mm smíšeným proudem, za použití monopolární elektrochirurgické jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
výskyt ovulace a tloušťka endometria uprostřed cyklu (mm).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
výskyt těhotenství, potratu, vícečetného těhotenství a živě porodnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naser El Lakany, MD, Mansoura University Hospital
  • Studijní židle: Lotfi Sherief, MD, Mansoura University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU- 012
  • FMH-009-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na metformin HCl (Cidophage®; CID, Káhira, Egypt), CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Káhira, Egypt), Káhira, Egypt)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit