Metformina combinada y citrato de clomifeno (CC) o diatermia ovárica laparoscópica para mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) resistente a CC
31 de agosto de 2009 actualizado por: Mansoura University
Metformina combinada y citrato de clomifeno versus diatermia ovárica laparoscópica para la inducción de la ovulación en mujeres resistentes al clomifeno con síndrome de ovario poliquístico
El propósito de este estudio es comparar y determinar la eficacia de la administración combinada de metformina y citrato de clomifeno con la de la diatermia ovárica laparoscópica (LOD) en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que no responden al tratamiento con clomifeno solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes del grupo combinado de metformina-CC recibieron metformina HCl (Cidophage®; Chemical Industries Development, El Cairo, Egipto), 500 mg tres veces al día durante 6 a 8 semanas.
Luego de finalizado este período, recibieron 100 mg de CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals,Cairo, Egypt) durante 5 días a partir del día 3 de la menstruación (aumentados en 50 mg en el siguiente ciclo en caso de anovulación).
Los pacientes continuaron el tratamiento hasta por seis ciclos.
La metformina se suspendió solo cuando se documentó el embarazo.
Todas las pacientes del grupo de control se sometieron a diatermia ovárica laparoscópica y luego se les hizo un seguimiento durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia Governorate
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Mansoura, Dakahlia Governorate, Egipto
- Mansoura University Hospitals, OB/GYN department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- SOP resistente a CC
Criterio de exclusión:
- Hiperplasia suprarrenal congénita
- síndrome de Cushing
- Tumores secretores de andrógenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metformina-CC
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metformin HCl 1500 diariamente durante 6-8 semanas luego 100 mg CC durante 5 días a partir del día 3 de la menstruación hasta 6 ciclos.
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Comparador activo: Diatermia ovárica laparoscópica (LOD)
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Técnica de los tres pinchazos.
Cada ovario fue cauterizado en cuatro puntos, cada uno durante 4 segundos a 40 W para una profundidad de 4 mm con una corriente mixta, utilizando una aguja electroquirúrgica monopolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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ocurrencia de ovulación y grosor endometrial a mitad del ciclo (mm).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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incidencia de embarazo, aborto espontáneo, embarazo múltiple y tasas de nacidos vivos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naser El Lakany, MD, Mansoura University Hospital
- Silla de estudio: Lotfi Sherief, MD, Mansoura University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farquhar C, Lilford RJ, Marjoribanks J, Vandekerckhove P. Laparoscopic 'drilling' by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub3.
- Siebert TI, Kruger TF, Steyn DW, Nosarka S. Is the addition of metformin efficacious in the treatment of clomiphene citrate-resistant patients with polycystic ovary syndrome? A structured literature review. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1432-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.06.014. Epub 2006 Sep 27.
- Bayram N, van Wely M, Kaaijk EM, Bossuyt PM, van der Veen F. Using an electrocautery strategy or recombinant follicle stimulating hormone to induce ovulation in polycystic ovary syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Jan 24;328(7433):192. doi: 10.1136/bmj.328.7433.192.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Hipertermia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- MU- 012
- FMH-009-C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre metformina HCl (Cidophage®; CID, El Cairo, Egipto), CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, El Cairo, Egipto), El Cairo, Egipto)
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Mansoura UniversityTerminadoSindrome de Ovario poliquisticoEgipto