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Combinaison de metformine et de citrate de clomifène (CC) ou diathermie ovarienne laparoscopique pour les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistants au CC (SOPK)

31 août 2009 mis à jour par: Mansoura University

Combinaison de metformine et de citrate de clomifène versus diathermie ovarienne laparoscopique pour l'induction de l'ovulation chez les femmes résistantes au clomifène atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le but de cette étude est de comparer et de déterminer l'efficacité de l'administration combinée de metformine et de citrate de clomifène à celle de la diathermie ovarienne laparoscopique (LOD) chez les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ne répondant pas au traitement par clomifène seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients du groupe combiné metformine-CC ont reçu du chlorhydrate de metformine (Cidophage® ; Chemical Industries Development, Le Caire, Égypte), 500 mg trois fois par jour pendant 6 à 8 semaines. Puis après la fin de cette période, elles ont reçu 100 mg de CC (Clomid® ; Global Napi Pharmaceuticals, Le Caire, Egypte) pendant 5 jours à partir du jour 3 des menstruations (augmenté de 50 mg au cycle suivant en cas d'anovulation). Les patients ont poursuivi le traitement jusqu'à six cycles. La metformine n'a été arrêtée que lorsque la grossesse a été documentée. Toutes les patientes du groupe témoin ont subi une diathermie ovarienne laparoscopique, puis ont été suivies pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypte
        • Mansoura University Hospitals, OB/GYN department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 32 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • SOPK résistant au CC

Critère d'exclusion:

  • Hyperplasie surrénale congénitale
  • syndrome de Cushing
  • Tumeurs sécrétant des androgènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine-CC
Médicament: metformine HCl (Cidophage® ; CID, Le Caire, Égypte), CC (Clomid® ; Global Napi Pharmaceuticals, Le Caire, Égypte), Le Caire, Égypte)
metformine HCl 1500 tous les jours pendant 6-8 semaines puis 100 mg CC pendant 5 jours à partir du jour 3 des menstruations jusqu'à 6 cycles.
Comparateur actif: Diathermie ovarienne laparoscopique (LOD)
Procédure: Diathermie ovarienne laparoscopique (LOD)
Technique des trois ponctions. Chaque ovaire a été cautérisé en quatre points, chacun pendant 4 secondes à 40 W sur une profondeur de 4 mm avec un courant mixte, à l'aide d'une aiguille électrochirurgicale monopolaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
apparition de l'ovulation et épaisseur de l'endomètre au milieu du cycle (mm).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
survenue de grossesses, fausses couches, grossesses multiples et taux de naissances vivantes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Naser El Lakany, MD, Mansoura University Hospital
  • Chaise d'étude: Lotfi Sherief, MD, Mansoura University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2009

Première publication (Estimation)

1 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU- 012
  • FMH-009-C

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