Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde metformine en clomifeencitraat (CC) of laparoscopische ovariumdiathermie voor vrouwen met CC-resistent polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

31 augustus 2009 bijgewerkt door: Mansoura University

Gecombineerde metformine en clomifeencitraat versus laparoscopische ovariumdiathermie voor ovulatie-inductie bij clomifeen-resistente vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van gecombineerde toediening van metformine en clomifeencitraat te vergelijken en te bepalen met die van laparoscopische ovariële diathermie (LOD) bij onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die niet reageren op behandeling met alleen clomifeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten in de gecombineerde metformine-CC-groep kregen driemaal daags 500 mg metformine HCl (Cidophage®; Chemical Industries Development, Cairo, Egypte) gedurende 6-8 weken. Na het einde van deze periode kregen ze 100 mg CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Caïro, Egypte) gedurende 5 dagen vanaf dag 3 van de menstruatie (verhoogd met 50 mg in de volgende cyclus in geval van anovulatie). Patiënten gingen door met de behandeling gedurende maximaal zes cycli. Metformine werd pas gestopt toen zwangerschap werd gedocumenteerd. Alle patiënten in de controlegroep ondergingen laparoscopische ovariële diathermie, gevolgd door 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypte
        • Mansoura University Hospitals, OB/GYN department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 32 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CC-resistente PCOS

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale bijnierhyperplasie
  • Cushing-syndroom
  • Androgeen afscheidende tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine-CC
Geneesmiddel: metformine HCl (Cidophage®; CID, Caïro, Egypte), CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Caïro, Egypte), Caïro, Egypte)
metformine HCl 1500 dagelijks gedurende 6-8 weken, daarna 100 mg CC gedurende 5 dagen vanaf dag 3 van de menstruatie tot 6 cycli.
Actieve vergelijker: Laparoscopische ovariële diathermie (LOD)
Procedure: Laparoscopische ovariële diathermie (LOD)
Drie-prik techniek. Elke eierstok werd op vier punten dichtgeschroeid, elk gedurende 4 seconden bij 40 W voor een diepte van 4 mm met een gemengde stroom, met behulp van een monopolaire elektrochirurgische naald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
optreden van ovulatie en endometriumdikte in het midden van de cyclus (mm).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
voorkomen van zwangerschap, miskraam, meerlingzwangerschap en levendgeborenen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naser El Lakany, MD, Mansoura University Hospital
  • Studie stoel: Lotfi Sherief, MD, Mansoura University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU- 012
  • FMH-009-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren