Rollover Study of Weekly Paclitaxel (BMS-181339) in Patients With Head and Neck Cancer
16. února 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to provide access to paclitaxel therapy to subjects with advanced head and neck cancer who have completed the previous late phase 2 study (CA139-388) and should have continued therapy with paclitaxel as the discretion of the investigator, and to evaluate the frequency and the severity of observed adverse reactions in treated subjects
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kanagawa, Japonsko
- Local Institution
-
Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
- Local Institution
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko
- Local Institution
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 8900075
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5458586
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1520021
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects with advanced head and neck cancer who have completed the previous late phase 2 study (CA139-388) and should have continued therapy with paclitaxel as the discretion of the investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paklitaxel
|
Solution, I.V., 100 mg/m2 Weekly for 6 of 7 weeks, Until disease progression or unacceptable toxicity became apparent
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With SAEs
Časové okno: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with SAEs
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Časové okno: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Adverse Events Leading to Discontinuation
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Časové okno: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Adverse Events
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Časové okno: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
|
Number of Participants With Drug Related Laboratory Abnormalities
Časové okno: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Drug Related Laboratory Abnormalities
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Best Overall Response Per RECIST Criteria
Časové okno: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and have stable disease.
|
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
|
Number of Participants With Best Overall Response Per the General Rules for Clinical and Pathological Studies of Head and Neck Cancer
Časové okno: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and not completed.
|
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
|
Duration of Overall Response as Per RECIST Criteria
Časové okno: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
DOR is defined as the median time from the first date of Partial Response to the first date of Progressive Disease.
Participants were evaluated for DOR in a separate study (NCT00971867).
|
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
|
Duration of Overall Response as Per the General Rules for Clinical and Pathological Studies of Head and Neck Cancer
Časové okno: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and not completed.
|
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA139-539
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paclitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína