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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00971867
Rollover Study of Weekly Paclitaxel (BMS-181339) in Patients With Head and Neck Cancer
16 février 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to provide access to paclitaxel therapy to subjects with advanced head and neck cancer who have completed the previous late phase 2 study (CA139-388) and should have continued therapy with paclitaxel as the discretion of the investigator, and to evaluate the frequency and the severity of observed adverse reactions in treated subjects
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kanagawa, Japon
- Local Institution
-
Tochigi, Japon, 329-0498
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 2778577
- Local Institution
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japon
- Local Institution
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 8900075
- Local Institution
-
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-0815
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 5458586
- Local Institution
-
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 4118777
- Local Institution
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Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japon, 1520021
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects with advanced head and neck cancer who have completed the previous late phase 2 study (CA139-388) and should have continued therapy with paclitaxel as the discretion of the investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Paclitaxel
|
Solution, I.V., 100 mg/m2 Weekly for 6 of 7 weeks, Until disease progression or unacceptable toxicity became apparent
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With SAEs
Délai: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with SAEs
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Délai: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Adverse Events Leading to Discontinuation
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants With Adverse Events
Délai: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Adverse Events
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Délai: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants With Drug Related Laboratory Abnormalities
Délai: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Drug Related Laboratory Abnormalities
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants With Best Overall Response Per RECIST Criteria
Délai: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and have stable disease.
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From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Number of Participants With Best Overall Response Per the General Rules for Clinical and Pathological Studies of Head and Neck Cancer
Délai: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and not completed.
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From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
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Duration of Overall Response as Per RECIST Criteria
Délai: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
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DOR is defined as the median time from the first date of Partial Response to the first date of Progressive Disease.
Participants were evaluated for DOR in a separate study (NCT00971867).
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From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
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Duration of Overall Response as Per the General Rules for Clinical and Pathological Studies of Head and Neck Cancer
Délai: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
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Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and not completed.
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From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2009
Première publication (Estimation)
4 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA139-539
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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