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Rollover Study of Weekly Paclitaxel (BMS-181339) in Patients With Head and Neck Cancer

2022年2月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to provide access to paclitaxel therapy to subjects with advanced head and neck cancer who have completed the previous late phase 2 study (CA139-388) and should have continued therapy with paclitaxel as the discretion of the investigator, and to evaluate the frequency and the severity of observed adverse reactions in treated subjects

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kanagawa、日本
        • Local Institution
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi、Ehime、日本
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8900075
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-0815
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、1520021
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects with advanced head and neck cancer who have completed the previous late phase 2 study (CA139-388) and should have continued therapy with paclitaxel as the discretion of the investigator

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パクリタキセル
薬：Paclitaxel
Solution, I.V., 100 mg/m2 Weekly for 6 of 7 weeks, Until disease progression or unacceptable toxicity became apparent
他の名前：
  • タキソール
  • BMS-181339

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With SAEs
時間枠：From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants with SAEs
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
時間枠：From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants with Adverse Events Leading to Discontinuation
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants With Adverse Events
時間枠：From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants with Adverse Events
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
時間枠：From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants With Drug Related Laboratory Abnormalities
時間枠：From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants with Drug Related Laboratory Abnormalities
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Best Overall Response Per RECIST Criteria
時間枠：From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and have stable disease.
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
Number of Participants With Best Overall Response Per the General Rules for Clinical and Pathological Studies of Head and Neck Cancer
時間枠：From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and not completed.
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
Duration of Overall Response as Per RECIST Criteria
時間枠：From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
DOR is defined as the median time from the first date of Partial Response to the first date of Progressive Disease. Participants were evaluated for DOR in a separate study (NCT00971867).
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
Duration of Overall Response as Per the General Rules for Clinical and Pathological Studies of Head and Neck Cancer
時間枠：From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and not completed.
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年8月4日

一次修了 (実際)

2008年11月26日

研究の完了 (実際)

2008年11月26日

試験登録日

最初に提出

2009年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月16日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA139-539

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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