Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rollover Study of Weekly Paclitaxel (BMS-181339) in Patients With Head and Neck Cancer

16 февраля 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to provide access to paclitaxel therapy to subjects with advanced head and neck cancer who have completed the previous late phase 2 study (CA139-388) and should have continued therapy with paclitaxel as the discretion of the investigator, and to evaluate the frequency and the severity of observed adverse reactions in treated subjects

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kanagawa, Япония
        • Local Institution
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 2778577
        • Local Institution
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Япония
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 8900075
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-0815
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 5458586
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 1520021
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects with advanced head and neck cancer who have completed the previous late phase 2 study (CA139-388) and should have continued therapy with paclitaxel as the discretion of the investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Паклитаксел
Лекарство: Paclitaxel
Solution, I.V., 100 mg/m2 Weekly for 6 of 7 weeks, Until disease progression or unacceptable toxicity became apparent
Другие имена:
  • Таксол
  • БМС-181339

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With SAEs
Временное ограничение: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants with SAEs
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Временное ограничение: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants with Adverse Events Leading to Discontinuation
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants with Adverse Events
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants With Drug Related Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
Number of Participants with Drug Related Laboratory Abnormalities
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Best Overall Response Per RECIST Criteria
Временное ограничение: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and have stable disease.
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
Number of Participants With Best Overall Response Per the General Rules for Clinical and Pathological Studies of Head and Neck Cancer
Временное ограничение: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and not completed.
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
Duration of Overall Response as Per RECIST Criteria
Временное ограничение: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
DOR is defined as the median time from the first date of Partial Response to the first date of Progressive Disease. Participants were evaluated for DOR in a separate study (NCT00971867).
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
Duration of Overall Response as Per the General Rules for Clinical and Pathological Studies of Head and Neck Cancer
Временное ограничение: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and not completed.
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA139-539

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Paclitaxel

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться