- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00971867
Rollover Study of Weekly Paclitaxel (BMS-181339) in Patients With Head and Neck Cancer
16 de febrero de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to provide access to paclitaxel therapy to subjects with advanced head and neck cancer who have completed the previous late phase 2 study (CA139-388) and should have continued therapy with paclitaxel as the discretion of the investigator, and to evaluate the frequency and the severity of observed adverse reactions in treated subjects
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kanagawa, Japón
- Local Institution
-
Tochigi, Japón, 329-0498
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
- Local Institution
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japón
- Local Institution
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 8900075
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-0815
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 5458586
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 4118777
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japón, 1520021
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects with advanced head and neck cancer who have completed the previous late phase 2 study (CA139-388) and should have continued therapy with paclitaxel as the discretion of the investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paclitaxel
|
Solution, I.V., 100 mg/m2 Weekly for 6 of 7 weeks, Until disease progression or unacceptable toxicity became apparent
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With SAEs
Periodo de tiempo: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with SAEs
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Periodo de tiempo: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Adverse Events Leading to Discontinuation
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Adverse Events
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Periodo de tiempo: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants With Drug Related Laboratory Abnormalities
Periodo de tiempo: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Drug Related Laboratory Abnormalities
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Best Overall Response Per RECIST Criteria
Periodo de tiempo: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and have stable disease.
|
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Number of Participants With Best Overall Response Per the General Rules for Clinical and Pathological Studies of Head and Neck Cancer
Periodo de tiempo: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and not completed.
|
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Duration of Overall Response as Per RECIST Criteria
Periodo de tiempo: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
DOR is defined as the median time from the first date of Partial Response to the first date of Progressive Disease.
Participants were evaluated for DOR in a separate study (NCT00971867).
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From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
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Duration of Overall Response as Per the General Rules for Clinical and Pathological Studies of Head and Neck Cancer
Periodo de tiempo: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and not completed.
|
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA139-539
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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