- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00971867
Rollover Study of Weekly Paclitaxel (BMS-181339) in Patients With Head and Neck Cancer
16 februari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this study is to provide access to paclitaxel therapy to subjects with advanced head and neck cancer who have completed the previous late phase 2 study (CA139-388) and should have continued therapy with paclitaxel as the discretion of the investigator, and to evaluate the frequency and the severity of observed adverse reactions in treated subjects
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kanagawa, Japan
- Local Institution
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
- Local Institution
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan
- Local Institution
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8900075
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0815
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 4118777
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1520021
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects with advanced head and neck cancer who have completed the previous late phase 2 study (CA139-388) and should have continued therapy with paclitaxel as the discretion of the investigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Paclitaxel
|
Solution, I.V., 100 mg/m2 Weekly for 6 of 7 weeks, Until disease progression or unacceptable toxicity became apparent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With SAEs
Tijdsspanne: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with SAEs
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Tijdsspanne: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Adverse Events Leading to Discontinuation
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Adverse Events
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Laboratory Abnormalities
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants With Drug Related Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Number of Participants with Drug Related Laboratory Abnormalities
|
From the first infusion to the completion of study. Approximately up to 28 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of Participants With Best Overall Response Per RECIST Criteria
Tijdsspanne: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and have stable disease.
|
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Number of Participants With Best Overall Response Per the General Rules for Clinical and Pathological Studies of Head and Neck Cancer
Tijdsspanne: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and not completed.
|
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Duration of Overall Response as Per RECIST Criteria
Tijdsspanne: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
DOR is defined as the median time from the first date of Partial Response to the first date of Progressive Disease.
Participants were evaluated for DOR in a separate study (NCT00971867).
|
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Duration of Overall Response as Per the General Rules for Clinical and Pathological Studies of Head and Neck Cancer
Tijdsspanne: From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Best overall response is represented by the number participants who have had complete response, partial response and not completed.
|
From the enrollment in CA139-388 (NCT00855764) study up to 904 days after the first infusion in CA139-388 study. Approximately up to 42 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA139-539
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Paclitaxel
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationVoltooidRecidiverend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mammacarcinoom | Stadium IV Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIC Borstkanker AJCC v7 | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Lokaal uitgebreid mammacarcinoomVerenigde Staten
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActief, niet wervendVergevorderde maagkankerChina
-
Shengjing HospitalWerving
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenRecidiverende blaas urotheelcarcinoom | Stadium IV blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
CTI BioPharmaBeëindigdNSCLCVerenigde Staten, Canada, Bulgarije, Roemenië, Russische Federatie, Oekraïne, Mexico, Argentinië, Hongarije, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
CTI BioPharmaBeëindigd
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidMetastatische of lokaal gevorderde solide tumorenNederland, Spanje, Duitsland, Zwitserland, België