- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00974831
Glukózová tolerance u zdravých dospělých s nadváhou
24. listopadu 2010 aktualizováno: Abbott Nutrition
Primárním cílem je porovnat postprandiální glykemickou odezvu zdravých dospělých dospělých s nadváhou po konzumaci mixu aminokyselinových nápojů s kontrolním nápojem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 70 mg/dl a ≤ 125 mg/dl.
- Subjekt uvádí, že nemá diabetes 1. nebo 2. typu.
- Subjekt má nadváhu definovanou jako obvod pasu ≥ 101 cm (40 palců) muž; ≥ 88 cm (35 palců) samice.
- BMI subjektu je ≥ 25 kg/m2.
- Krevní tlak subjektu je < 140 mm Hg systolický a < 90 mm Hg diastolický.
- Subjekt je ve věku 20 až 45 let včetně.
- Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, alespoň 6 týdnů po porodu před screeningovou návštěvou.
- Pokud je žena v plodném věku, praktikuje antikoncepci
- Pokud je subjekt na chronické medikaci, jako jsou léky na štítnou žlázu nebo hormonální terapie, byl na konstantní dávce po dobu alespoň dvou měsíců před návštěvou screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt jí dietu s nízkým obsahem sacharidů, jako je dietní plán Atkins, Zone nebo South Beach.
- Subjekt uvádí, že má současnou infekci, měl hospitalizovaný chirurgický zákrok nebo léčbu kortikosteroidy v posledních 3 měsících nebo antibiotika v posledních 3 týdnech před screeningovou návštěvou.
- Subjekt uvádí, že má aktivní malignitu.
- Subjekt uvádí, že měl významnou kardiovaskulární příhodu ≤ šest měsíců před screeningovou návštěvou; nebo uvedenou anamnézu městnavého srdečního selhání.
- Subjekt uvádí, že má v konečném stádiu selhání orgánů nebo je ve stavu po transplantaci orgánu.
- Subjekt uvádí, že má v anamnéze onemocnění ledvin.
- Subjekt uvádí, že má současné onemocnění jater.
- Subjekt uvádí, že má chronické, nakažlivé, infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B nebo C nebo HIV.
- Subjekt bral/v současné době užívá jakékoli bylinky, doplňky stravy nebo léky během posledních čtyř týdnů před návštěvou screeningu, které by mohly výrazně ovlivnit hladinu glukózy v krvi.
- Subjekt bral/v současné době užívá nějaké bylinky, doplňky stravy nebo léky během posledních čtyř týdnů před screeningovou návštěvou ke kontrole hypertenze nebo cholesterolu.
- Subjekt uvádí, že má poruchy srážlivosti nebo krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nápoj AA
Aminokyselinová nápojová směs
|
22 oz spotřebováno v krocích po 7 oz, 8 oz, 7 oz s odstupem 5 minut během 15 minut
|
Komparátor placeba: Glukózový nápoj
|
22 oz spotřebováno v krocích po 7 oz, 8 oz, 7 oz s odstupem 5 minut během 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primární proměnnou je pozitivní plocha pod křivkou od 0 do 180 minut pro plazmatickou glukózu.
Časové okno: 0-180 minut
|
0-180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Údaje o koncentraci glukózy, inzulínu, C-peptidu, volných mastných kyselin a glukagonu v plazmě v průběhu času
Časové okno: 0-180 minut
|
0-180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BK51
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aminokyselinová nápojová směs
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno