- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00974831
Tolleranza al glucosio negli adulti in sovrappeso sani
24 novembre 2010 aggiornato da: Abbott Nutrition
L'obiettivo primario è quello di confrontare la risposta glicemica postprandiale di adulti sani in sovrappeso dopo aver consumato una bevanda a base di aminoacidi rispetto a una bevanda di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livello di glicemia a digiuno ≥ 70 mg/dL e ≤ 125 mg/dL.
- Il soggetto dichiara di non avere il diabete di tipo 1 o 2.
- Il soggetto è in sovrappeso come definito come circonferenza della vita maschio ≥ 101 cm (40 pollici); Femmina ≥ 88 cm (35 pollici).
- Il BMI del soggetto è ≥ 25 kg/m2.
- La pressione sanguigna del soggetto è < 140 mm Hg sistolica e < 90 mm Hg diastolica.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 20 ei 45 anni compresi.
- Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta, non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening.
- Se la femmina è in età fertile, sta praticando il controllo delle nascite
- Se il soggetto assume un farmaco cronico come un farmaco per la tiroide o una terapia ormonale, è stato a dosaggio costante per almeno due mesi prima della visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto segue una dieta a basso contenuto di carboidrati come la dieta Atkins, Zone o South Beach.
- Il soggetto afferma di avere un'infezione in corso, di aver subito un intervento chirurgico ospedaliero o un trattamento con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi o antibiotici nelle ultime 3 settimane prima della visita di screening.
- Il soggetto dichiara di avere un tumore maligno attivo.
- Il soggetto afferma di aver avuto un evento cardiovascolare significativo ≤ sei mesi prima della visita di screening; o una storia dichiarata di insufficienza cardiaca congestizia.
- Il soggetto afferma di avere un'insufficienza d'organo allo stadio terminale o di essere in uno stato post-trapianto d'organo.
- Il soggetto afferma di avere una storia di malattia renale.
- Il soggetto afferma di avere una malattia epatica in corso.
- Il soggetto afferma di avere una malattia cronica, contagiosa, infettiva, come la tubercolosi attiva, l'epatite B o C o l'HIV.
- Il soggetto ha assunto/sta attualmente assumendo erbe, integratori alimentari o farmaci nelle ultime quattro settimane prima della visita di screening che potrebbero influenzare profondamente la glicemia.
- Il soggetto ha assunto/sta attualmente assumendo erbe, integratori alimentari o farmaci nelle ultime quattro settimane prima della visita di screening per controllare l'ipertensione o il colesterolo.
- Il soggetto afferma di avere disturbi della coagulazione o della coagulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: AA Bere
Miscela di aminoacidi per bevande
|
22 once consumate con incrementi di 7 once, 8 once, 7 once a distanza di 5 minuti in 15 minuti
|
Comparatore placebo: Bevanda a base di glucosio
|
22 once consumate con incrementi di 7 once, 8 once, 7 once a distanza di 5 minuti in 15 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La variabile primaria è l'area positiva sotto la curva da 0 a 180 minuti per il glucosio plasmatico.
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
0-180 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dati relativi a glucosio plasmatico, insulina, peptide C, acidi grassi liberi e concentrazione di glucagone nel tempo
Lasso di tempo: 0-180 minuti
|
0-180 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK51
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .