- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00974831
Glukostolerans hos friska överviktiga vuxna
24 november 2010 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Det primära syftet är att jämföra det postprandiala glykemiska svaret hos friska överviktiga vuxna efter att ha konsumerat en aminosyradryck med en kontrolldryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastande blodsockernivå på ≥ 70 mg/dL och ≤ 125 mg/dL.
- Försökspersonen uppger att han/hon inte har diabetes typ 1 eller 2.
- Försökspersonen är överviktig enligt definitionen som midjeomkrets ≥ 101 cm (40 tum) man; ≥ 88 cm (35 tum) hona.
- Försökspersonens BMI är ≥ 25 kg/m2.
- Försökspersonens blodtryck är < 140 mm Hg systoliskt och < 90 mm Hg diastoliskt.
- Ämnet är mellan 20 och 45 år, inklusive.
- Försökspersonen är en man eller en icke-gravid, icke ammande kvinna, minst 6 veckor efter förlossningen före screeningbesöket.
- Om kvinnan är i fertil ålder, utövar hon preventivmedel
- Om patienten är på en kronisk medicin såsom sköldkörtelmedicin eller hormonbehandling, har varit på konstant dos i minst två månader före screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är att äta en lågkolhydratdiet som Atkins, Zone eller South Beach dietplan.
- Försökspersonen uppger att han/hon har en aktuell infektion, har genomgått slutenvårdsoperation eller kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna eller antibiotika under de senaste 3 veckorna före screeningbesöket.
- Försökspersonen uppger att han/hon har en aktiv malignitet.
- Försökspersonen uppger att han/hon har haft en betydande kardiovaskulär händelse ≤ sex månader före screeningbesöket; eller uppgiven historia av kongestiv hjärtsvikt.
- Försökspersonen uppger att han/hon har organsvikt i slutstadiet eller har status efter organtransplantation.
- Försökspersonen uppger att han/hon har en historia av njursjukdom.
- Försökspersonen uppger att han/hon har aktuell leversjukdom.
- Försökspersonen uppger att han/hon har en kronisk, smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit B eller C eller HIV.
- Försökspersonen har tagit/tar för närvarande några örter, kosttillskott eller mediciner under de senaste fyra veckorna före screeningbesöket som djupt kan påverka blodsockret.
- Personen har tagit/tar för närvarande några örter, kosttillskott eller mediciner under de senaste fyra veckorna före screeningbesöket för att kontrollera hypertoni eller kolesterol.
- Försökspersonen uppger att han/hon har koagulerings- eller blödningsrubbningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AA dryck
Aminosyra dryckesblandning
|
22 oz konsumeras i 7 oz, 8 oz, 7 oz steg med 5 minuters mellanrum under 15 minuter
|
Placebo-jämförare: Glukosdryck
|
22 oz konsumeras i 7 oz, 8 oz, 7 oz steg med 5 minuters mellanrum under 15 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Den primära variabeln är det positiva området under kurvan från 0 till 180 minuter för plasmaglukos.
Tidsram: 0-180 minuter
|
0-180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plasmaglukos, insulin, C-peptid, fria fettsyror och glukagonkoncentrationsdata över tid
Tidsram: 0-180 minuter
|
0-180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2009
Första postat (Uppskatta)
10 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2010
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BK51
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aminosyra dryckesblandning
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
MVZ Leopoldina GmbHAvslutad
-
Western Regional Medical CenterIndragenCancerkakexi
-
Northumbria UniversityAvslutadTräningsutlöst muskelskada
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... och andra samarbetspartnersRekryteringAkut-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndien