- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00974831
Glukosetoleranz bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen
24. November 2010 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Das Hauptziel besteht darin, die postprandiale glykämische Reaktion gesunder übergewichtiger Erwachsener nach dem Verzehr einer Aminosäure-Getränkemischung mit einem Kontrollgetränk zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchternblutzuckerspiegel von ≥ 70 mg/dl und ≤ 125 mg/dl.
- Der Proband gibt an, dass er/sie nicht an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leidet.
- Das Subjekt ist übergewichtig, definiert als Taillenumfang ≥ 101 cm (40 Zoll) männlich; ≥ 88 cm (35 Zoll) weiblich.
- Der BMI des Probanden beträgt ≥ 25 kg/m2.
- Der Blutdruck des Probanden beträgt < 140 mm Hg systolisch und < 90 mm Hg diastolisch.
- Der Proband ist zwischen 20 und 45 Jahre alt.
- Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch.
- Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, praktiziert sie Verhütung
- Wenn der Proband ein chronisches Medikament wie ein Schilddrüsenmedikament oder eine Hormontherapie einnimmt, muss er vor dem Screening-Besuch mindestens zwei Monate lang eine konstante Dosierung eingenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson isst eine kohlenhydratarme Diät, wie zum Beispiel die Atkins-, Zone- oder South Beach-Diät.
- Der Proband gibt an, dass er/sie an einer aktuellen Infektion leidet, sich in den letzten 3 Monaten einer stationären Operation oder Kortikosteroidbehandlung unterzogen hat oder in den letzten 3 Wochen vor dem Screening-Besuch Antibiotika erhalten hat.
- Der Proband gibt an, dass er/sie an einer aktiven bösartigen Erkrankung leidet.
- Der Proband gibt an, dass er/sie ≤ sechs Monate vor dem Screening-Besuch ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis hatte; oder angegebene Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
- Der Proband gibt an, dass er/sie ein Organversagen im Endstadium hat oder sich in einem Status nach einer Organtransplantation befindet.
- Der Proband gibt an, dass er/sie in der Vergangenheit an einer Nierenerkrankung gelitten hat.
- Der Proband gibt an, dass er/sie derzeit an einer Lebererkrankung leidet.
- Der Proband gibt an, dass er/sie an einer chronischen, ansteckenden Infektionskrankheit wie aktiver Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder HIV leidet.
- Der Proband hat in den letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente eingenommen bzw. nimmt diese derzeit ein, die den Blutzucker stark beeinflussen könnten.
- Der Proband hat in den letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente zur Kontrolle von Bluthochdruck oder Cholesterin eingenommen bzw. nimmt diese derzeit ein.
- Der Proband gibt an, dass er/sie an Gerinnungs- oder Blutungsstörungen leidet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AA-Getränk
Aminosäure-Getränkemischung
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22 Unzen werden in Schritten von 7 Unzen, 8 Unzen, 7 Unzen im Abstand von 5 Minuten über einen Zeitraum von 15 Minuten verzehrt
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Placebo-Komparator: Glukosegetränk
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22 Unzen werden in Schritten von 7 Unzen, 8 Unzen, 7 Unzen im Abstand von 5 Minuten über einen Zeitraum von 15 Minuten verzehrt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die primäre Variable ist die positive Fläche unter der Kurve von 0 bis 180 Minuten für Plasmaglukose.
Zeitfenster: 0-180 Minuten
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0-180 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Daten zur Plasmaglukose, Insulin, C-Peptid, freien Fettsäuren und Glucagonkonzentration im Zeitverlauf
Zeitfenster: 0-180 Minuten
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0-180 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BK51
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