- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00974831
Glucosetolerance hos raske overvægtige voksne
24. november 2010 opdateret af: Abbott Nutrition
Det primære formål er at sammenligne den postprandiale glykæmiske respons hos raske overvægtige voksne efter at have indtaget en aminosyredrikblanding versus en kontroldrik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastende blodsukkerniveau på ≥ 70 mg/dL og ≤ 125 mg/dL.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun ikke har type 1 eller 2 diabetes.
- Personen er overvægtig som defineret som taljeomkreds ≥ 101 cm (40 tommer) mand; ≥ 88 cm (35 tommer) hun.
- Forsøgspersonens BMI er ≥ 25 kg/m2.
- Forsøgspersonens blodtryk er < 140 mm Hg systolisk og < 90 mm Hg diastolisk.
- Emnet er mellem 20 og 45 år, inklusive.
- Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mindst 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget.
- Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, praktiserer hun prævention
- Hvis forsøgspersonen er på kronisk medicin, såsom skjoldbruskkirtelmedicin eller hormonbehandling, har været i konstant dosis i mindst to måneder før screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet spiser en diæt med lavt kulhydratindhold, såsom Atkins, Zone eller South Beach diætplan.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har aktuel infektion, har været indlagt operation eller kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder eller antibiotika inden for de sidste 3 uger før screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en aktiv malignitet.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har haft en betydelig kardiovaskulær hændelse ≤ seks måneder før screeningsbesøget; eller angivet historie med kongestiv hjertesvigt.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har organsvigt i slutstadiet eller er i status efter organtransplantation.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en historie med nyresygdom.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har aktuel leversygdom.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har en kronisk, smitsom infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller HIV.
- Forsøgspersonen har taget/tager i øjeblikket urter, kosttilskud eller medicin i løbet af de sidste fire uger forud for screeningsbesøget, som kan have en dybtgående indflydelse på blodsukkeret.
- Forsøgspersonen har taget/tager i øjeblikket urter, kosttilskud eller medicin i løbet af de sidste fire uger før screeningsbesøget for at kontrollere hypertension eller kolesterol.
- Forsøgspersonen oplyser, at han/hun har størknings- eller blødningsforstyrrelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AA drink
Aminosyre drikkeblanding
|
22 oz indtaget i 7 oz, 8 oz, 7 oz trin med 5 minutters mellemrum over 15 minutter
|
Placebo komparator: Glukosedrik
|
22 oz indtaget i 7 oz, 8 oz, 7 oz trin med 5 minutters mellemrum over 15 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den primære variabel er det positive areal under kurven fra 0 til 180 minutter for plasmaglukose.
Tidsramme: 0-180 minutter
|
0-180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmaglukose, insulin, C-peptid, frie fedtsyrer og glukagonkoncentrationsdata over tid
Tidsramme: 0-180 minutter
|
0-180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jeffrey Nelson, PhD, Abbott Nutrition
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2009
Først opslået (Skøn)
10. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BK51
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aminosyre drikkeblanding
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Western Regional Medical CenterTrukket tilbageKræft kakeksi
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AfsluttetPsykologiske fænomener: Central træthedCanada
-
Northumbria UniversityAfsluttetTrænings-induceret muskelskade
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut-på-kronisk leversvigt | Hepatisk encefalopatiIndien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetLevercirrhose | Hepatisk encefalopati | SøvnforstyrrelserDanmark
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeVækstsvigt | Ernæringsmæssig hæmningForenede Stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansTrukket tilbageLeversvigt | Hepatocellulært karcinom | CirrhoseForenede Stater
-
Krzysztof BankiewiczNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...Rekruttering