- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00977990
Amplifikace polyomaviru z Merkelových buněk z kožních stěrů
Amplifikace polyomaviru z Merkelových buněk ze vzorků kožních výtěrů
Pozadí:
- Polyomaviry jsou viry založené na DNA, které infikují obratlovce, včetně lidí. Většině lidí polyomavirová infekce neublíží, ale lidé s narušeným imunitním systémem mohou být těmito viry poškozeni a jsou vystaveni většímu riziku vzniku určitých typů vzácných druhů rakoviny.
- Nedávno objevený virus zvaný Merkel cell polyomavirus (MCV) je typ kožní infekce běžně se vyskytující u lidí. Vědci doufají, že pomocí kožních tamponů ke sběru MCV vyvinou laboratorní kultivační model MCV pro budoucí výzkum.
Cíle:
- Používat kožní výtěry k odběru vzorků polyomaviru z Merkelových buněk pro budoucí studium.
Způsobilost:
- Jednotlivci ve věku 18 let a starší, kteří jsou zaměstnáni v Laboratoři buněčné onkologie Národního onkologického ústavu.
Design:
- Účastníci si otřou čelo a obočí vatovým tamponem a odlomí konec tamponu do mikrocentrifugační zkumavky. Tento postup bude proveden po pracovní době.
- V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná jiná léčba nebo postup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Polyomaviry jsou třídou virů na bázi DNA, které infikují obratlovce, včetně lidí. Většina lidí je chronicky infikována více typy polyomavirů. U imunokompetentních subjektů je chronická polyomavirová infekce obecně neškodná. Předpokládá se, že nedávno objevený virus zvaný Merkel cell polyomavirus (MCV) chronicky infikuje kůži podstatné části dospělých subjektů. Nedávno se ukázalo, že MCV DNA lze amplifikovat ze vzorků kožních výtěrů pomocí metod PCR. Cílem naší studie je získat genomy MCV v plné délce (5,5 kb) ze vzorků kožních výtěrů odebraných zdravým laboratorním dobrovolníkům. Budeme rekombinovat jakékoli získané genomy MCV a pokusíme se je propagovat v buněčné kultuře. V případě úspěchu by práce poskytla první model laboratorní kultury pro replikaci MCV. Práce s rekombinantní DNA získala schválení od NIH Institutional Biosafety Committee
Naše studijní populace by sestávala ze zhruba dvou tuctů spolupracovníků v 37 sekcích budovy laboratoře buněčné onkologie. Spolupracovníci LCO jsou přitažlivou studijní populací, protože jsou obecně obeznámeni s biologií MCV. Kandidátským účastníkům studie bude připomenuto, že vzhledem k vysoké prevalenci asymptomatické infekce MCV u zdravých dospělých nelze detekci MCV DNA ve stěrech z kůže jednoznačně vykládat tak, že má jakýkoli diagnostický, klinický nebo společenský význam.
Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, si otřou čelo a obočí vatovým tamponem. Účastníci studie odlomí konec tamponu do mikrocentrifugační zkumavky. Aby se zabránilo účasti na studii během federální pracovní doby, bude odběr vzorků proveden před nebo po pracovní směně studovaného subjektu. Každému vzorku bude přiřazen písmenný kód. Klíč pro písmenný kód bude existovat pouze v zabezpečeném prostoru serveru NCI Dr. Bucka.
Vzhledem k neinvazivní povaze odběru vzorků a jasnému nedostatku potenciálních škod vyplývajících z účasti na studii se návrh zdá být způsobilý pro urychlené přezkoumání sekcí speciálních studií IRB.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Účastníci studie budou vybráni ze spolupracovníků LCO v budově 37 místností 4106-4134. Členové LCO budou pozváni k účasti bez ohledu na pohlaví, rasu, sexuální orientaci nebo etnický původ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999909219
- 09-C-N219
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .