- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00977990
Amplifikation des Merkelzell-Polyomavirus aus Hautabstrichen
Amplifikation des Merkelzell-Polyomavirus aus Hautabstrichproben
Hintergrund:
- Polyomaviren sind DNA-basierte Viren, die Wirbeltiere, einschließlich Menschen, infizieren. Die meisten Menschen werden durch eine Polyomavirus-Infektion nicht geschädigt, aber Menschen mit geschwächtem Immunsystem können durch diese Viren geschädigt werden und haben ein höheres Risiko, an bestimmten Arten seltener Krebsarten zu erkranken.
- Ein kürzlich entdecktes Virus namens Merkelzell-Polyomavirus (MCV) ist eine Art von Hautinfektion, die häufig beim Menschen auftritt. Durch die Verwendung von Hautabstrichen zum Sammeln von MCV hoffen die Forscher, ein Laborkulturmodell von MCV für zukünftige Forschungen zu entwickeln.
Ziele:
- Verwendung von Hautabstrichen zur Entnahme von Proben des Merkelzell-Polyomavirus für zukünftige Studien.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen ab 18 Jahren, die im Labor für Zelluläre Onkologie des National Cancer Institute beschäftigt sind.
Design:
- Die Teilnehmer wischen sich mit einem Wattestäbchen über Stirn und Augenbrauen und brechen das Ende des Tupfers in ein Mikrozentrifugenröhrchen ab. Dieser Vorgang wird nach Feierabend durchgeführt.
- Im Rahmen dieses Protokolls werden keine anderen Behandlungen oder Verfahren durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Polyomaviren sind eine Klasse von DNA-basierten Viren, die Wirbeltiere, einschließlich Menschen, infizieren. Ein Großteil der Menschen ist chronisch mit mehreren Polyomavirus-Typen infiziert. Bei immunkompetenten Personen ist eine chronische Polyomavirus-Infektion im Allgemeinen harmlos. Es wird angenommen, dass ein kürzlich entdecktes Virus namens Merkelzell-Polyomavirus (MCV) die Haut eines erheblichen Teils der erwachsenen Probanden chronisch infiziert. Kürzlich wurde gezeigt, dass MCV-DNA mithilfe von PCR-Methoden aus Hautabstrichproben amplifiziert werden kann. Das Ziel unserer Studie ist die Gewinnung von MCV-Genomen voller Länge (5,5 kb) aus Hautabstrichproben von gesunden Labor-Freiwilligen. Wir werden alle wiederhergestellten MCV-Genome rekombinieren und versuchen, sie in Zellkulturen zu vermehren. Im Erfolgsfall würde die Arbeit das erste Laborkulturmodell für die MCV-Replikation liefern. Die rekombinante DNA-Arbeit wurde vom NIH Institutional Biosafety Committee genehmigt
Unsere Studienpopulation würde sich aus etwa zwei Dutzend Mitarbeitern in den Gebäudebereichen 37 des Labors für Zelluläre Onkologie zusammensetzen. LCO-Mitarbeiter sind eine attraktive Studienpopulation, da sie im Allgemeinen mit der Biologie von MCV vertraut sind. Kandidaten für Studienteilnehmer werden daran erinnert, dass angesichts der hohen Prävalenz asymptomatischer MCV-Infektionen bei gesunden Erwachsenen dem Nachweis von MCV-DNA in Hautabstrichen eindeutig keine diagnostische, klinische oder soziale Bedeutung beigemessen werden kann.
Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, wischen sich mit einem Wattestäbchen über Stirn und Augenbrauen. Die Probanden brechen das Ende des Tupfers in ein Mikrozentrifugenröhrchen ab. Um eine Studienteilnahme während der Bundesarbeitszeit zu vermeiden, wird die Probenentnahme vor oder nach der Arbeitsschicht des Studienteilnehmers durchgeführt. Jeder Probe wird ein Buchstabencode zugewiesen. Ein Schlüssel für den Buchstabencode wird nur im sicheren NCI-Serverbereich von Dr. Buck existieren.
Angesichts des nicht-invasiven Charakters der Probenahme und des offensichtlichen Fehlens potenzieller Schäden durch die Teilnahme an der Studie scheint der Vorschlag für eine beschleunigte Prüfung durch die Abteilung „Sonderstudien“ des IRB in Frage zu kommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Die Studienteilnehmer werden aus LCO-Mitarbeitern im Gebäude 37, Räume 4106-4134, ausgewählt. LCO-Mitglieder werden unabhängig von Geschlecht, Rasse, sexueller Orientierung oder ethnischem Hintergrund zur Teilnahme eingeladen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999909219
- 09-C-N219
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