Bezpečnostní studie tablet pro imunoterapii alergie na ambrózii u subjektů ve věku 50 let a starších (studie P06081)
18. ledna 2017 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
28denní studie hodnotící bezpečnost ambrózie (Ambrosia Artemisiifolia) sublingvální tablety (SCH 39641) u dospělých subjektů ve věku 50 let a starších s rinokonjunktivitidou vyvolanou ambrózií (protokol č. P06081)
Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost tablety pro imunoterapii alergie na ambrózii (AIT) podávané sublingválně (pod jazyk) u subjektů ve věku 50 let a starších s rinokonjunktivitidou vyvolanou ambrózií, s astmatem nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 50 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy/etnického původu.
- Subjekt musí mít klinickou anamnézu alergické rinokonjunktivitidy vyvolané ambrózií s astmatem nebo bez něj.
- Subjekt musí mít pozitivní reakci kožního prick testu na Ambrosia artemisiifolia při screeningové návštěvě
- Subjekt musí mít objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) alespoň 70 % předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě a při randomizaci.
- Klinické laboratorní testy, elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce subjektu provedené při screeningové návštěvě musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s astmatem, který potřebuje inhalační kortikosteroidy k léčbě astmatu během období studie.
- Subjekt vyžadující antialergické léky během časového období od randomizace do dokončení studie.
- Subjekt, který dostal imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (kromě steroidů pro alergické a astmatické symptomy).
- Subjekt s anamnézou anafylaxe s kardiorespiračními příznaky.
- Subjekt s anamnézou chronické kopřivky nebo angioedému.
- Subjekt se současnou těžkou atopickou dermatitidou.
- Žena, která kojí, je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
- Subjekt s anamnézou alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na složky hodnocených léčivých přípravků (IMP) (kromě Ambrosia artemisiifolia) nebo epinefrinu, který si sám injekčně aplikuje.
- Subjekt s anamnézou samoinjikovaného užívání epinefrinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tableta sublingvální, jednou denně
|
Sublingvální tableta placeba, jednou denně
|
|
Experimentální: SCH 39641 6 Amb a 1-U
6 jednotek ambrózie krátké (Ambrosia artemisiifolia) Hlavní alergen 1 (Amb a 1-U) v AIT, sublingvální, jednou denně
|
Tableta pro alergickou imunoterapii (sublingvální)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SCH 39641 12 Amb a 1-U
12 Amb a 1-U v AIT, sublingvální, jednou denně
|
Tableta pro alergickou imunoterapii (sublingvální)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (AE)
Časové okno: Až do dne 42
|
Účastníci byli léčeni po dobu 28 dnů buď 6 nebo 12 jednotkami SCH 39641 nebo placebem, a byl zaznamenán podíl s AE vzniklými při léčbě.
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou nové AE, které se objeví poté, co byli účastníci randomizováni do studie, nebo existující AE, které se vyskytly během screeningu a jejichž závažnost se po randomizaci zvyšuje.
|
Až do dne 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků hlásících svědění v ústech
Časové okno: Až do dne 42
|
Účastníci byli léčeni po dobu 28 dnů buď 6 nebo 12 jednotkami SCH 39641 nebo placebem a byl hlášen podíl s orálním svěděním.
|
Až do dne 42
|
|
Podíl účastníků hlásících svědění uší
Časové okno: Až do dne 42
|
Účastníci byli léčeni po dobu 28 dnů buď 6 nebo 12 jednotkami SCH 39641 nebo placebem a byl hlášen podíl s ušním svěděním.
|
Až do dne 42
|
|
Podíl účastníků hlásících podráždění hrdla
Časové okno: Až do dne 42
|
Účastníci byli léčeni po dobu 28 dnů buď 6 nebo 12 jednotkami SCH 39641 nebo placebem a byl hlášen podíl s podrážděním krku.
|
Až do dne 42
|
|
Podíl účastníků hlásících edém v ústech
Časové okno: Až do dne 42
|
Účastníci byli léčeni po dobu 28 dnů buď 6 nebo 12 jednotkami SCH 39641 nebo placebem a byl hlášen podíl s edémem úst.
|
Až do dne 42
|
|
Podíl účastníků, kteří ukončili účast z důvodu nepříznivých událostí.
Časové okno: Až do dne 28
|
Účastníci byli léčeni po dobu 28 dnů buď 6 nebo 12 jednotkami SCH 39641 nebo placebem a byl hlášen podíl AE vedoucích k přerušení studie.
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06081
- MK-3641-004 (Jiný identifikátor: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .