Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av immunterapitabletter för ambrosia-allergi hos försökspersoner 50 år och äldre (studie P06081)

18 januari 2017 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

En 28-dagarsstudie som utvärderar säkerheten av rhinokonjunktivit (Ambrosia Artemisiifolia) sublingual tablett (SCH 39641) hos vuxna försökspersoner 50 år och äldre med rhinokonjunktivit inducerad av rhinokonjunktivit (Protokoll nr. P06081)

Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en ragweed-allergi-immunterapitablett (AIT) administrerad sublingualt (under tungan) till försökspersoner 50 år och äldre med ragweed-inducerad rhinokonjunktivit, med eller utan astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara 50 år eller äldre, av båda könen och av någon ras/etnicitet.
  • Personen måste ha en klinisk historia av ragweed-inducerad allergisk rhinokonjunktivit med eller utan astma.
  • Försökspersonen måste ha ett positivt hudpricktestsvar på Ambrosia artemisiifolia vid screeningbesöket
  • Försökspersonen måste ha en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på minst 70 % av det förväntade värdet vid screeningbesöket och vid randomisering.
  • En försökspersons kliniska laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken som utförs vid screeningbesöket måste vara inom normala gränser eller kliniskt acceptabla för utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Patient med astma som behöver inhalerade kortikosteroider för behandling av sin astma under studieperioden.
  • Försöksperson som behöver anti-allergimediciner under tidsperioden från randomisering till studiens slutförande.
  • Försöksperson som har fått en immunsuppressiv behandling inom 3 månader före screeningbesöket (förutom steroider för allergiska och astmasymtom).
  • Person med anafylaxi i anamnesen med kardiorespiratoriska symtom.
  • Person med en historia av kronisk urtikaria eller angioödem.
  • Person med aktuell svår atopisk dermatit.
  • Kvinnlig försöksperson som ammar, är gravid eller har för avsikt att bli gravid.
  • Personer med en anamnes på allergi, överkänslighet eller intolerans mot ingredienserna i prövningsläkemedlen (IMP) (förutom Ambrosia artemisiifolia), eller självinjicerbar epinefrin.
  • Person med en historia av självinjicerbar adrenalinanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotablett sublingual, en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo sublingual tablett, en gång dagligen
Experimentell: SCH 39641 6 Amb a 1-U
6 enheter kort ambrosia (Ambrosia artemisiifolia) Major Allergen 1 (Amb a 1-U) i en AIT, sublingual, en gång dagligen
Biologisk: SCH 39641
Allergi immunterapi tablett (sublingual)
Andra namn:
  • MK-3641
Experimentell: SCH 39641 12 Amb a 1-U
12 Amb en 1-U i en AIT, sublingual, en gång dagligen
Biologisk: SCH 39641
Allergi immunterapi tablett (sublingual)
Andra namn:
  • MK-3641

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 42
Deltagarna behandlades i 28 dagar med antingen 6 eller 12 enheter av SCH 39641 eller placebo, och andelen med behandlingsuppkomna biverkningar registrerades. En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som tillfälligt är förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Behandlingsuppkomna biverkningar är nya biverkningar som uppstår efter att deltagarna har randomiserats till studien, eller befintliga biverkningar som inträffade under screening som ökar i svårighetsgrad efter randomisering.
Fram till dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar oral klåda
Tidsram: Fram till dag 42
Deltagarna behandlades i 28 dagar med antingen 6 eller 12 enheter SCH 39641 eller placebo, och andelen med oral klåda rapporterades.
Fram till dag 42
Andel deltagare som rapporterar klåda i öronen
Tidsram: Fram till dag 42
Deltagarna behandlades i 28 dagar med antingen 6 eller 12 enheter av SCH 39641 eller placebo, och andelen med klåda i öronen rapporterades.
Fram till dag 42
Andel deltagare som rapporterar halsirritation
Tidsram: Fram till dag 42
Deltagarna behandlades i 28 dagar med antingen 6 eller 12 enheter SCH 39641 eller placebo, och andelen med halsirritation rapporterades.
Fram till dag 42
Andel deltagare som rapporterar munödem
Tidsram: Fram till dag 42
Deltagarna behandlades i 28 dagar med antingen 6 eller 12 enheter SCH 39641 eller placebo, och andelen med munödem rapporterades.
Fram till dag 42
Andel deltagare som avbröt på grund av negativa händelser.
Tidsram: Fram till dag 28
Deltagarna behandlades i 28 dagar med antingen 6 eller 12 enheter SCH 39641 eller placebo, och andelen biverkningar som ledde till att studien avbröts rapporterades. En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som tillfälligt är förknippade med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2009

Första postat (Uppskatta)

16 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P06081
  • MK-3641-004 (Annan identifierare: Merck)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera